Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

600 mg:n TR-701:n kerta-annoksen ruokavaikutukset

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Avoin, kerta-annos, kahden hoidon, satunnaistettu, kaksisuuntainen jako-, turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus TR-701:stä normaaleissa terveissä aikuisissa syömis- ja paastotilassa

Tämä on arvio TR-701:n kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, jotka annettiin normaaleille terveille aikuisille vapaaehtoisille ruokineen ja paaston tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot crossover-suunnittelussa:

Hoito A: Kolme 200 mg:n kapselia (600 mg:n annos) TR-701:tä annettuna suun kautta 240 ml:n huoneenlämpöisen vesijohtoveden kanssa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Hoito B: Kolme 200 mg:n kapselia (600 mg:n annos) TR-701:tä annettuna suun kautta 240 ml:n huoneenlämpöisen vesijohtoveden kanssa rasvaisen aterian jälkeen, jota edeltää vähintään 10 tunnin paasto.

Kuvaavat tilastot lasketaan PK-parametreille, jos niitä on saatavilla, mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC0-t ja AUC0-inf. Minimi-, maksimi-, keskiarvo- ja mediaaniarvot määritetään ja standardipoikkeamat lasketaan. Jos tietoja on saatavilla, elintarvikkeiden vaikutusta tutkitaan testiryhmien (ravinto) ja vertailuryhmän (paastotila) välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Covance CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 20-29,9 kg/m2
  • Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön historia tai kliiniset ilmenemismuodot
  • aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle
  • maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä
  • raskaus, imetys tai imetys
  • tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuuden kuukauden sisällä
  • muiden lääkkeiden käyttöä
  • alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien käyttö; tai runsaasti tyramiinia sisältäviä ruokia tai juomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paaston jälkeen
TR-701:n kerta-annos 600 mg:n suun kautta paastopotilaille.
Lääke: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg
Kokeellinen: Rasvaisen ruoan jälkeen
Yksittäinen 600 mg:n TR-701:n oraalinen annos potilaalle, jotka ovat syöneet.
Lääke: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TR-701 600 mg:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kerta-annoksena suun kautta.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TR-701:n ja sen mikrobiologisesti aktiivisen osan, TR-700:n, kerta-annosten farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Berry, MD, Covance CRU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-023
  • TR701-103 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TR-701 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa