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Étude de phase 2 comparant deux schémas posologiques de Telintra™ dans le syndrome myélodysplasique (SMD)

10 octobre 2011 mis à jour par: Telik

Étude randomisée de phase 2 comparant deux schémas posologiques de chlorhydrate d'ezatiostat (Telintra™, comprimés TLK199) dans le syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible à intermédiaire-1

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 2 comparant deux schémas posologiques de Telintra chez des patients atteints de SMD à risque faible ou intermédiaire-1. Les patients âgés d'au moins 18 ans présentant un SMD à risque faible à intermédiaire-1 confirmé histologiquement avec une cytopénie significative documentée pendant au moins deux mois selon les critères de l'IWG sont éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MDS primaire ou de novo
  • MDS bas ou intermédiaire-1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Anémie significative documentée avec ou sans neutropénie et/ou thrombocytopénie
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les patients doivent avoir arrêté les facteurs de croissance hématopoïétiques au moins 3 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure pour SMD
  • Antécédents de score MDS IPSS supérieur à 1,0
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude
  • Stéroïdes oraux, par ex. prednisone > 10 mg par jour
  • Antécédents d'hépatite B ou C active
  • Antécédents connus de VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Schéma posologique 1 : Deux semaines de traitement avec Telintra 3000 mg par jour en deux doses fractionnées suivies d'une semaine sans traitement par cycle de trois semaines.
Médicament: Chlorhydrate d'ézatiostat

Schéma posologique 1-3000 mg par voie orale par jour en deux doses fractionnées pendant deux semaines suivies d'une semaine sans traitement par cycle de trois semaines.

Schéma posologique 2-2000 mg par voie orale par jour en deux doses fractionnées pendant trois semaines suivies d'une semaine sans traitement par cycle de quatre semaines.

Autres noms:
  • Telintra
  • comprimés d'ézatiostat
Expérimental: 2
Schéma posologique 2 : Trois semaines de traitement avec Telintra 2000 mg par jour en deux doses fractionnées suivies d'une semaine sans traitement par cycle de quatre semaines.
Médicament: Chlorhydrate d'ézatiostat

Schéma posologique 1-3000 mg par voie orale par jour en deux doses fractionnées pendant deux semaines suivies d'une semaine sans traitement par cycle de trois semaines.

Schéma posologique 2-2000 mg par voie orale par jour en deux doses fractionnées pendant trois semaines suivies d'une semaine sans traitement par cycle de quatre semaines.

Autres noms:
  • Telintra
  • comprimés d'ézatiostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration hématologique-érythroïde (HI-E)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration hématologique des neutrophiles (HI-N), taux d'amélioration hématologique des plaquettes (HI-P), taux de réponse hématologique global, profil d'innocuité et évaluations de la qualité de vie.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Brown, MD, Telik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK199.2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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