Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie som sammenligner to doseplaner av Telintra™ ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

10. oktober 2011 oppdatert av: Telik

Fase 2 randomisert studie som sammenligner to doseplaner av Ezatiostat Hydrochloride (Telintra™, TLK199 tabletter) ved lav til middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie som sammenligner to doseplaner av Telintra hos pasienter med lav eller middels risiko MDS. Pasienter som er minst 18 år gamle med histologisk bekreftet lav til middels-1 risiko MDS med dokumentert signifikant cytopeni i minst to måneder i henhold til IWG-kriteriene er kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller de novo MDS
  • Lav eller middels-1 MDS
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Dokumentert signifikant anemi med eller uten nøytropeni og/eller trombocytopeni
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter må ha seponert hematopoietiske vekstfaktorer minst 3 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon for MDS
  • Historien om MDS IPSS-score høyere enn 1,0
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studieoppføring
  • Orale steroider f.eks. prednison >10 mg per dag
  • Historie med aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent historie med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Doseplan 1: To ukers behandling med Telintra 3000 mg per dag i to delte doser etterfulgt av en uke uten behandling per tre ukers syklus.
Legemiddel: Ezatiostat hydroklorid

Doseplan 1-3000 mg oralt per dag i to delte doser i to uker etterfulgt av 1 uke uten behandling per tre ukers syklus.

Doseplan 2-2000 mg oralt per dag i to delte doser i tre uker etterfulgt av 1 uke uten behandling per fire ukers syklus.

Andre navn:
  • Telintra
  • ezatiostat tabletter
Eksperimentell: 2
Doseplan 2: Tre ukers behandling med Telintra 2000 mg per dag i to delte doser etterfulgt av en uke uten behandling per fire ukers syklus.
Legemiddel: Ezatiostat hydroklorid

Doseplan 1-3000 mg oralt per dag i to delte doser i to uker etterfulgt av 1 uke uten behandling per tre ukers syklus.

Doseplan 2-2000 mg oralt per dag i to delte doser i tre uker etterfulgt av 1 uke uten behandling per fire ukers syklus.

Andre navn:
  • Telintra
  • ezatiostat tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk forbedring - erytroide (HI-E) rate
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk forbedring-nøytrofil (HI-N) rate, hematologisk forbedring-blodplate (HI-P) rate, total hematologisk responsrate, sikkerhetsprofil og livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telik

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, MD, Telik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK199.2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på Ezatiostat hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere