Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 porovnávající dvoudávková schémata přípravku Telintra™ u myelodysplastického syndromu (MDS)

10. října 2011 aktualizováno: Telik

Randomizovaná studie fáze 2 porovnávající dvě schémata dávek hydrochloridu Ezatiostatu (Telintra™, tablety TLK199) u myelodysplastického syndromu s nízkým až středním rizikem 1 (MDS)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 srovnávající dvě dávkovací schémata přípravku Telintra u pacientů s MDS s nízkým nebo středním rizikem 1. Pacienti ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzeným MDS s nízkým až středním rizikem-1 s dokumentovanou významnou cytopenií po dobu alespoň dvou měsíců podle IWG kritérií jsou způsobilí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo de novo MDS
  • Nízká nebo střední - 1 MDS
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Zdokumentovaná významná anémie s nebo bez neutropenie a/nebo trombocytopenie
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Pacienti musí vysadit hematopoetické růstové faktory alespoň 3 týdny před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně pro MDS
  • Historie skóre MDS IPSS vyšší než 1,0
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do studie
  • Orální steroidy, např. prednison > 10 mg denně
  • Anamnéza aktivní hepatitidy B nebo C
  • Známá historie HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dávkovací schéma 1: Dvoutýdenní léčba přípravkem Telintra 3000 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek, po nichž následuje jeden týden bez léčby v třítýdenním cyklu.
Lék: Ezatiostat hydrochlorid

Dávkovací schéma 1-3000 mg perorálně denně ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů, po nichž následuje 1 týden bez léčby v třítýdenním cyklu.

Dávkovací schéma 2-2000 mg perorálně denně ve dvou rozdělených dávkách po dobu tří týdnů, po nichž následuje 1 týden bez léčby ve čtyřtýdenním cyklu.

Ostatní jména:
  • Telintra
  • ezatiostatové tablety
Experimentální: 2
Dávkovací schéma 2: Třítýdenní léčba přípravkem Telintra 2000 mg denně ve dvou rozdělených dávkách, po nichž následuje jeden týden bez léčby ve čtyřtýdenním cyklu.
Lék: Ezatiostat hydrochlorid

Dávkovací schéma 1-3000 mg perorálně denně ve dvou dílčích dávkách po dobu dvou týdnů, po nichž následuje 1 týden bez léčby v třítýdenním cyklu.

Dávkovací schéma 2-2000 mg perorálně denně ve dvou rozdělených dávkách po dobu tří týdnů, po nichž následuje 1 týden bez léčby ve čtyřtýdenním cyklu.

Ostatní jména:
  • Telintra
  • ezatiostatové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologické zlepšení – rychlost erytroidů (HI-E).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologického zlepšení – počet neutrofilů (HI-N), míra hematologického zlepšení – počet krevních destiček (HI-P), celková míra hematologické odpovědi, bezpečnostní profil a hodnocení kvality života.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Brown, MD, Telik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK199.2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na Ezatiostat hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit