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Estudo de Fase 2 Comparando Programas de Duas Doses de Telintra™ na Síndrome Mielodisplásica (SMD)

10 de outubro de 2011 atualizado por: Telik

Estudo randomizado de fase 2 comparando esquemas de duas doses de cloridrato de ezatiostat (Telintra™, comprimidos TLK199) em síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo a intermediário risco

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2, comparando dois esquemas de dose de Telintra em pacientes com SMD de risco baixo ou intermediário-1. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade apresentando SMD de risco baixo a intermediário-1 confirmado histologicamente com citopenia significativa documentada por pelo menos dois meses pelos critérios do IWG são elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDS primária ou de novo
  • MDS baixo ou intermediário-1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Anemia significativa documentada com ou sem neutropenia e/ou trombocitopenia
  • Função renal e hepática adequada
  • Os pacientes devem ter descontinuado os fatores de crescimento hematopoiético pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico prévio de medula óssea para SMD
  • Histórico de pontuação MDS IPSS maior que 1,0
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer doença concomitante grave, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
  • Esteróides orais, por ex. prednisona >10 mg por dia
  • História de hepatite B ou C ativa
  • História conhecida de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Esquema posológico 1: Duas semanas de tratamento com Telintra 3000 mg por dia em duas doses divididas seguidas de uma semana sem tratamento por ciclo de três semanas.
Medicamento: Cloridrato de Ezatiostat

Esquema de dosagem 1-3000 mg por via oral por dia em duas doses divididas por duas semanas seguidas por 1 semana sem tratamento por ciclo de três semanas.

Esquema de dosagem 2-2000 mg por via oral por dia em duas doses divididas por três semanas seguidas por 1 semana sem tratamento por ciclo de quatro semanas.

Outros nomes:
  • Telintra
  • comprimidos de ezatiostat
Experimental: 2
Esquema posológico 2: Três semanas de tratamento com Telintra 2000 mg por dia em duas doses divididas, seguidas de uma semana sem tratamento por ciclo de quatro semanas.
Medicamento: Cloridrato de Ezatiostat

Esquema de dosagem 1-3000 mg por via oral por dia em duas doses divididas por duas semanas seguidas por 1 semana sem tratamento por ciclo de três semanas.

Esquema de dosagem 2-2000 mg por via oral por dia em duas doses divididas por três semanas seguidas por 1 semana sem tratamento por ciclo de quatro semanas.

Outros nomes:
  • Telintra
  • comprimidos de ezatiostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de melhora hematológica-eritróide (HI-E)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de melhora hematológica-neutrófilos (HI-N), taxa de melhora hematológica-plaquetária (HI-P), taxa de resposta hematológica geral, perfil de segurança e avaliações de qualidade de vida.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail Brown, MD, Telik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLK199.2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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