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Phase-2-Studie zum Vergleich von zwei Dosierungsschemata von Telintra™ bei myelodysplastischem Syndrom (MDS)

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Telik

Randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von zwei Dosierungsschemata von Ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199-Tabletten) bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie, die zwei Dosierungsschemata von Telintra bei Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 vergleicht. Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch bestätigtem MDS mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 und dokumentierter signifikanter Zytopenie für mindestens zwei Monate gemäß den IWG-Kriterien sind geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär- oder De-novo-MDB
  • Low oder Intermediate-1 MDS
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Dokumentierte signifikante Anämie mit oder ohne Neutropenie und/oder Thrombozytopenie
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten müssen hämatopoetische Wachstumsfaktoren mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation bei MDS
  • Geschichte des MDS IPSS-Scores größer als 1,0
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Orale Steroide z.B. Prednison > 10 mg pro Tag
  • Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder C
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dosierungsplan 1: Zwei Wochen Behandlung mit Telintra 3000 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung pro Drei-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid

Dosierungsplan 1-3000 mg oral pro Tag in zwei getrennten Dosen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung pro 3-Wochen-Zyklus.

Dosierungsplan 2-2000 mg oral pro Tag in zwei getrennten Dosen für drei Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung pro Vier-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Telintra
  • Ezatiostat-Tabletten
Experimental: 2
Dosierungsschema 2: Dreiwöchige Behandlung mit Telintra 2000 mg pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung pro Vier-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid

Dosierungsplan 1-3000 mg oral pro Tag in zwei getrennten Dosen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung pro 3-Wochen-Zyklus.

Dosierungsplan 2-2000 mg oral pro Tag in zwei getrennten Dosen für drei Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung pro Vier-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Telintra
  • Ezatiostat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungs-Erythroid (HI-E)-Rate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserungs-Neutrophilenrate (HI-N), Hämatologische Verbesserungs-Thrombozytenrate (HI-P), hämatologische Gesamtansprechrate, Sicherheitsprofil und Bewertungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Brown, MD, Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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