Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-studie, der sammenligner to dosisskemaer af Telintra™ ved myelodysplastisk syndrom (MDS)

10. oktober 2011 opdateret af: Telik

Fase 2 randomiseret undersøgelse, der sammenligner to dosisskemaer af ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199 tabletter) i lav til mellem-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-studie, der sammenligner to dosisplaner af Telintra hos patienter med lav eller mellem-1 risiko MDS. Patienter på mindst 18 år med histologisk bekræftet lav til mellem-1 risiko MDS med dokumenteret signifikant cytopeni i mindst to måneder ifølge IWG-kriterierne er kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 92077
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80445
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • The Center for Hematology Oncology
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Hematology & Medical Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller de novo MDS
  • Lav eller mellem-1 MDS
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Dokumenteret signifikant anæmi med eller uden neutropeni og/eller trombocytopeni
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Patienter skal have seponeret hæmatopoietiske vækstfaktorer mindst 3 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation for MDS
  • Historien om MDS IPSS-score større end 1,0
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Orale steroider f.eks. prednison >10 mg dagligt
  • Anamnese med aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt historie om HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dosisskema 1: To ugers behandling med Telintra 3000 mg dagligt i to opdelte doser efterfulgt af en uge uden behandling pr. tre ugers cyklus.
Medicin: Ezatiostat Hydrochlorid

Dosisskema 1-3000 mg oralt dagligt i to opdelte doser i to uger efterfulgt af 1 uge uden behandling pr. tre ugers cyklus.

Dosisskema 2-2000 mg oralt dagligt i to opdelte doser i tre uger efterfulgt af 1 uge uden behandling pr. fire ugers cyklus.

Andre navne:
  • Telintra
  • ezatiostat tabletter
Eksperimentel: 2
Dosisskema 2: Tre ugers behandling med Telintra 2000 mg dagligt i to opdelte doser efterfulgt af en uge uden behandling pr. fire ugers cyklus.
Medicin: Ezatiostat Hydrochlorid

Dosisskema 1-3000 mg oralt dagligt i to opdelte doser i to uger efterfulgt af 1 uge uden behandling pr. tre ugers cyklus.

Dosisskema 2-2000 mg oralt dagligt i to opdelte doser i tre uger efterfulgt af 1 uge uden behandling pr. fire ugers cyklus.

Andre navne:
  • Telintra
  • ezatiostat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring - erythroid (HI-E) rate
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring-neutrofil (HI-N) rate, hæmatologisk forbedring-blodplade (HI-P), overordnet hæmatologisk responsrate, sikkerhedsprofil og livskvalitetsvurderinger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, MD, Telik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Ezatiostat Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner