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BI 655130 Traitement à long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

9 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert d'innocuité à long terme du traitement BI 655130 (SPESOLIMAB) chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont terminé des essais antérieurs sur le BI 655130

Évaluer l'innocuité à long terme du BI 655130 (SPESOLIMAB) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, qui ont terminé le traitement dans les essais précédents

Évaluer l'efficacité à long terme du BI 655130 (SPESOLIMAB) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, qui ont terminé le traitement dans les essais précédents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Russie
      • Irkutsk, Russie, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Russie, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russie, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé et daté pour 1368.17, conformément aux BPC et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient. Remarque : Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
  • Avoir terminé le traitement et la visite EOT lors de l'essai précédent et être disposé et capable de poursuivre le traitement en 1368.17.

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi des événements indésirables limitant le traitement de l'étude pendant le traitement d'induction avec le médicament à l'étude

  • Avoir développé l'un des critères d'exclusion de l'étude d'induction originale avec les exceptions suivantes :

    • Cas de maladie limitée au rectum s'étendant
    • Cas de tuberculose latente. Les patients atteints de tuberculose latente nouvellement émergente au cours de l'étude précédente sont autorisés à être inclus dans l'étude 1368.17, à condition qu'ils reçoivent un traitement approprié conformément aux directives locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spésolimab IV, perfusion
Médicament: Spésolimab
Solution
Expérimental: Spésolimab SC, solution injectable
Médicament: Spésolimab
Solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux ajusté selon l'exposition des participants signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du premier traitement d'entretien jusqu'au dernier traitement d'entretien, plus période d'effet résiduel (REP) de 112 jours, jusqu'à 1550 jours.

Taux ajusté selon l'exposition des participants signalant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE).

Le taux d'incidence ajusté selon l'exposition (pour 100 sujets-années) d'un événement indésirable survenu pendant le traitement sélectionné est défini comme le nombre de sujets présentant l'événement indésirable par groupe de traitement pendant la période à risque divisé par le temps total des sujets à risque dans ce groupe de traitement pour contribuer à l'analyse de l'événement multiplié par 100 (pour 100 années-sujets).

Seuls les participants recevant un traitement d'entretien ont été analysés pour ce critère d'évaluation.
Du premier traitement d'entretien jusqu'au dernier traitement d'entretien, plus période d'effet résiduel (REP) de 112 jours, jusqu'à 1550 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 336 du traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 336 semaines
Proportion de patients en rémission clinique à la semaine 336 du traitement d'entretien. La rémission clinique a été définie comme un score de saignement rectal (RBS) = 0, un sous-score endoscopique modifié [mESS] ≤1, un score de fréquence des selles (SFS) = 0 ou 1 et une baisse ≥1 par rapport à la ligne de base, et un score clinique Mayo modifié ((MCS) ≤ 2).
Jusqu'à 336 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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