- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00712387
Essai de formation par simulation basée sur les compétences pour les stagiaires en chirurgie générale
Un essai contrôlé national, prospectif, randomisé, en simple aveugle de la formation par simulation basée sur les compétences pour les stagiaires en chirurgie générale
L'hypothèse de cet essai est de démontrer que la formation des chirurgiens débutants sur un simulateur de réalité virtuelle (VR) en plus de l'enseignement didactique améliorera leurs performances peropératoires par rapport aux stagiaires qui reçoivent le paradigme d'enseignement traditionnel (c'est-à-dire opérer sous la direction et l'instruction de un chirurgien généraliste consultant).
Nous prévoyons que le groupe formé à la réalité virtuelle fera moins d'erreurs peropératoires critiques et fonctionnera plus rapidement que ses collègues formés traditionnellement.
D'autres questions d'étude comprennent:
- L'évaluation objective des capacités fondamentales (FA) telles que la capacité visuo-spatiale prédit-elle les performances peropératoires ?
- L'AF prédit-elle le taux d'apprentissage pour atteindre la compétence ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons d'évaluer jusqu'à 30 stagiaires en chirurgie junior dans des hôpitaux de formation à l'échelle nationale. Tous auront une évaluation de base des capacités fondamentales (FA) telles que les capacités psychomotrices, visuospatiales et perceptives. Les stagiaires seront ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
Le groupe A - recevra le programme d'entraînement "traditionnel" ; c'est-à-dire qu'il recevra toute formation clinique sur un patient que son consultant superviseur jugera appropriée. C'est ainsi que les chirurgiens juniors sont actuellement formés. Ils recevront également l'enseignement didactique standard sur la ressource d'apprentissage en ligne de l'École des chirurgiens.
Le groupe B-sera affecté au programme de formation "progression basée sur les compétences". Ces stagiaires devront s'entraîner sur le simulateur de réalité virtuelle (VR) (Lap Sim™) pour une cholécystectomie laparoscopique (LC). Les stagiaires auront objectivement fixé des objectifs à atteindre sur le simulateur et devront démontrer leur compétence avant de pouvoir passer au niveau suivant, plus difficile. Ces séances supervisées ne dureront pas plus d'une heure à la fois. Les mesures de compétence seront les erreurs prédéterminées, l'économie du mouvement de l'instrument et l'économie et la sécurité de l'utilisation de la diathermie.
La référence ou « l'étalon-or » de la compétence sera établie à partir de la performance objectivement évaluée des chirurgiens consultants experts.
Le groupe B recevra également l'instruction standard de l'École des chirurgiens mais, contrairement au groupe A, ils devront démontrer leur maîtrise du module didactique avant de passer au bloc opératoire.
Les stagiaires du groupe VR et du groupe traditionnel effectueront ensuite chacun cinq cholécystectomies laparoscopiques enregistrées sur vidéo dans leurs hôpitaux de formation respectifs. Les trois premiers seront effectués au début de la rotation des stagiaires et les deux derniers vers la fin de la rotation. Chaque stagiaire sera supervisé par un chirurgien consultant pour toutes les procédures ; le consultant sera prêt à reprendre la procédure en cas de difficulté du stagiaire.
Les enregistrements vidéo seront transmis au Centre national de formation chirurgicale et seront évalués par deux chirurgiens consultants ignorant le statut de formation du stagiaire.
Le LC sera divisé en 3 phases distinctes, l'exposition du canal cystique et de l'artère plus le placement de clips sur ces structures, la division des tissus et enfin l'excision par diathermie de la vésicule biliaire du lit du foie. Les différentes phases de la procédure seront notées à l'aide d'un système de pointage qui permettra aux observateurs d'enregistrer si l'événement ou une erreur pré-décrite s'est produit ou non. Les événements de prise de contrôle de chirurgien senior seront également marqués comme des erreurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cavan, Irlande
- Cavan General Hospital
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Clonmel, Irlande
- South Tipperary General Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Cork, Irlande
- South Infirmary Victoria University Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St James Hospital
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Dublin, Irlande
- James Connolly Memorial Hospital, Blanchardstown
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Dublin, Irlande
- St Columcilles Hospital, Loughlinstown
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Galway, Irlande
- University College Hospital
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Kilkenny, Irlande
- St Lukes Hospital
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Port Laoise, Irlande
- Midland Regional Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford General Hospital
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Wexford, Irlande
- Wexford General Hospital
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlande
- Portiuncula Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgiens généraux consultants ayant pratiqué > 100 cholécystectomies laparoscopiques.
- Stagiaires en chirurgie générale soit (a) < Year 3 Higher Surgical Training (HST), (b) < Year 3 Irish Surgical Residency Program (ISRP) ou (c) dans un poste de registraire « autonome » en attente d'entrée au HST ou à l'ISRP.
Critère d'exclusion:
- Stagiaires > Année 3 HST ou ISRP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: UN
Stagiaires en chirurgie générale qui recevront le programme de formation "traditionnel" ; c'est-à-dire qu'il recevra toute formation clinique sur un patient que son consultant superviseur jugera appropriée.
C'est ainsi que les chirurgiens juniors sont actuellement formés.
Ils recevront également l'enseignement didactique standard sur la ressource d'apprentissage en ligne de l'École des chirurgiens.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Les stagiaires en chirurgie qui sont affectés au programme de formation "progression basée sur les compétences".
Ces stagiaires devront s'entraîner sur le simulateur de réalité virtuelle (Lap Sim™) pour une cholécystectomie laparoscopique.
Les stagiaires auront objectivement fixé des objectifs à atteindre sur le simulateur et devront démontrer leur compétence avant de pouvoir passer au niveau suivant, plus difficile.
Le groupe B recevra également l'instruction standard de l'École des chirurgiens mais, contrairement au groupe A, ils devront démontrer leur maîtrise du module didactique avant de passer au bloc opératoire.
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Le groupe B devra s'entraîner sur le simulateur LapSim jusqu'à ce qu'il atteigne des niveaux de compétence prédéfinis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toutes les erreurs peropératoires prédéfinies commises par les groupes A et B lors d'une cholécystectomie laparoscopique supervisée
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Anthony Gallagher, PhD, National Surgical Training Centre, Royal College of Surgeons in Ireland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Gallagher AG, Lederman AB, McGlade K, Satava RM, Smith CD. Discriminative validity of the Minimally Invasive Surgical Trainer in Virtual Reality (MIST-VR) using criteria levels based on expert performance. Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):660-5. doi: 10.1007/s00464-003-8176-z. Epub 2004 Mar 19.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCSI2
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