- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00712387
Test av färdighetsbaserad simuleringsträning för praktikanter i allmänkirurgi
En nationell, prospektiv, slumpmässig, enkelblind kontrollerad studie av färdighetsbaserad simuleringsträning för allmänkirurgiska praktikanter
Hypotesen för detta försök är att visa att utbildning av yngre kirurger i en virtuell verklighetssimulator (VR) utöver didaktisk undervisning kommer att förbättra deras intraoperativa prestanda jämfört med de praktikanter som får det traditionella undervisningsparadigmet (dvs. de arbetar under ledning och instruktion av konsulterande allmänkirurg).
Vi räknar med att den VR-utbildade gruppen kommer att göra mindre kritiska intraoperativa fel och kommer att prestera snabbare än sina traditionellt utbildade kollegor.
Andra studiefrågor inkluderar:
- Förutsäger objektiv bedömning av grundläggande förmågor (FA) såsom visuo-spatial förmåga intraoperativ prestation?
- Förutsäger FA graden av inlärning för att nå färdighet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att utvärdera upp till 30 yngre kirurgiska praktikanter från utbildningssjukhus i hela landet. Alla kommer att ha baslinjebedömning av grundläggande förmågor (FA) såsom psykomotoriska, visuospatiala och perceptuella förmågor. Eleverna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper:
Grupp A-kommer att få det "traditionella" utbildningsprogrammet; d.v.s. kommer att få den kliniska utbildning om en patient som deras övervakande konsult anser lämplig. Det är så här juniorkirurger utbildas för närvarande. De kommer också att få den standardiserade didaktiska undervisningen på Skolan för kirurgers e-lärande resurs.
Grupp B-kommer att tilldelas utbildningsprogrammet 'kompetensbaserad progression'. Dessa praktikanter kommer att behöva träna på virtuell verklighet (VR) simulator (Lap Sim™) för en laparoskopisk kolecystektomi (LC). Deltagarna kommer att ha objektivt satta mål att nå på simulatorn och måste visa skicklighet innan de tillåts gå vidare till nästa, mer utmanande nivå. Dessa övervakade sessioner tar inte längre än en timme åt gången. Kompetensåtgärderna kommer att vara förutbestämda fel, ekonomi för instrumentrörelser och ekonomi och säkerhet vid användning av diatermi.
Riktmärket eller "guldstandarden" för skicklighet kommer att fastställas utifrån objektivt utvärderade prestationer hos expertkonsultkirurger.
Grupp B kommer också att få standardinstruktionen för kirurger, men till skillnad från grupp A måste de visa färdigheter i den didaktiska modulen innan de går vidare till operationssalen.
Praktikanter i både VR och traditionell grupp kommer sedan att utföra fem videoinspelade laparoskopiska kolecystektomier på sina respektive utbildningssjukhus. De tre första kommer att genomföras tidigt i praktikantrotationen och de två sista mot slutet av rotationen. Varje praktikant kommer att övervakas av en konsultkirurg för alla ingrepp; konsulten är redo att ta över proceduren om praktikanten skulle råka ut för svårigheter.
Videoinspelningarna kommer att vidarebefordras till National Surgical Training Center och kommer att bedömas av två konsultkirurger som är blinda för praktikantens utbildningsstatus.
LC kommer att delas in i 3 distinkta faser, exponering av den cystiska kanalen och artären plus placering av klämmor på dessa strukturer, vävnadsdelning och slutligen diatermi excision av gallblåsan från leverbädden. De olika faserna av proceduren kommer att markeras med hjälp av ett poängsystem som gör det möjligt för observatörerna att registrera om händelsen eller ett förbeskrivet fel hade eller inte hade inträffat. Övertagande av seniorkirurg kommer också att bedömas som fel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cavan, Irland
- Cavan General Hospital
-
Clonmel, Irland
- South Tipperary General Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James Hospital
-
Dublin, Irland
- James Connolly Memorial Hospital, Blanchardstown
-
Dublin, Irland
- St Columcilles Hospital, Loughlinstown
-
Galway, Irland
- University College Hospital
-
Kilkenny, Irland
- St Lukes Hospital
-
Port Laoise, Irland
- Midland Regional Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford General Hospital
-
Wexford, Irland
- Wexford General Hospital
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irland
- Portiuncula Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsulterande allmänkirurger som har utfört > 100 laparoskopiska kolecystektomier.
- Allmänna kirurgiska praktikanter antingen (a) < År 3 Högre kirurgisk utbildning (HST), (b) < År 3 Irish Surgical Residency Program (ISRP) eller (c) i en "fristående" registrarposition som väntar på inträde till HST eller ISRP.
Exklusions kriterier:
- Praktikanter > År 3 HST eller ISRP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: A
Allmänna kirurgiska praktikanter som kommer att få det "traditionella" utbildningsprogrammet; d.v.s. kommer att få den kliniska utbildning om en patient som deras övervakande konsult anser lämplig.
Det är så här juniorkirurger utbildas för närvarande.
De kommer också att få den standardiserade didaktiska undervisningen på Skolan för kirurgers e-lärande resurs.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kirurgiska praktikanter som tilldelas utbildningsprogrammet 'kompetensbaserad progression'.
Dessa praktikanter kommer att behöva träna på virtuell verklighetssimulator (Lap Sim™) för en laparoskopisk kolecystektomi.
Deltagarna kommer att ha objektivt satta mål att nå på simulatorn och måste visa skicklighet innan de tillåts gå vidare till nästa, mer utmanande nivå.
Grupp B kommer också att få standardinstruktionen för kirurger, men till skillnad från grupp A måste de visa färdigheter i den didaktiska modulen innan de går vidare till operationssalen
|
Grupp B kommer att behöva träna på LapSim-simulatorn tills de når fördefinierade färdighetsnivåer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla fördefinierade intraoperativa fel begångna av grupp A och B under utförande av en övervakad laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Anthony Gallagher, PhD, National Surgical Training Centre, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Gallagher AG, Lederman AB, McGlade K, Satava RM, Smith CD. Discriminative validity of the Minimally Invasive Surgical Trainer in Virtual Reality (MIST-VR) using criteria levels based on expert performance. Surg Endosc. 2004 Apr;18(4):660-5. doi: 10.1007/s00464-003-8176-z. Epub 2004 Mar 19.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RCSI2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning
-
Riphah International UniversityRekryteringIntegrerad motståndsträning | Isolerad Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityHar inte rekryterat ännuMotoriska bilder | Andningsfunktion | Action Observation Training
-
Methodist Health SystemAnmälan via inbjudanMock Code Training SimuleringFörenta staterna
-
University of ThessalyAvslutadKontrollera | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grekland
-
University of ThessalyAvslutadPower Training Exercise ProtocolsGrekland
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
Kliniska prövningar på LapSim simulator
-
Università degli Studi dell'InsubriaRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Medicinsk utbildning | SimuleringsträningItalien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...IndragenLaparoskopi utbildning | Robotkirurgi utbildningSchweiz