- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00716339
Hébergement pseudophaque
But:
Le but de cette étude était de comparer l'effet de l'entraînement du corps ciliaire tel que proposé par les fabricants de LIO accommodantes et la motivation des patients sur la capacité pseudoaccommodative avec une lentille intraoculaire standard (SA60AT).
Paramètre:
Département d'ophtalmologie, Université de médecine de Vienne.
Méthodes :
Cette étude randomisée, contrôlée et masquée par un examinateur comprenait 80 yeux de 40 patients ayant subi une chirurgie standard de la cataracte. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe « motivé » ou « non motivé » (contrôle). Dans le groupe motivé, les sujets ont été invités à participer à un protocole spécial pour améliorer leur capacité de lecture de près après une chirurgie de la cataracte et ont reçu l'instruction de ne pas utiliser de proximité pendant au moins 3 mois. Les examens de suivi comprenaient l'acuité visuelle de loin (AV) la mieux corrigée, l'AV proche de la distance corrigée, l'AV proche de la meilleure correction, la courbe de défocalisation et la vitesse de lecture, ainsi que le déplacement IOL induit par la pilocarpine, le cyclopentolate et le point de proximité évalué avec interférométrie de cohérence.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de cataracte liée à l'âge qui sont inscrits pour une chirurgie de la cataracte.
- 50 à 75 ans
- < 1 D d'astigmatisme cornéen, AV postopératoire estimée à 20/30 ou mieux et puissance IOL entre 16 et 27 dpt
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications pendant la chirurgie de la cataracte ou pendant la période postopératoire, d'autres maladies ophtalmiques importantes telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc., ou une chirurgie ophtalmique autre que la chirurgie de la cataracte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
motivé
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Aucune intervention: 2
contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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acuité visuelle (meilleure distance corrigée VA, distance corrigée proche VA, meilleure correction proche VA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déplacement IOL (induit par la pilocarpine, le cyclopentolate et le point proche) évalué par interférométrie à cohérence partielle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 481/2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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