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MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Étude clinique post-commercialisation

12 septembre 2018 mis à jour par: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Étude clinique post-commercialisation des troubles neurologiques et des échantillons positifs pour le HTLV

Cette étude post-commercialisation vise à évaluer les performances du HTLV Blot 2.4 dans des échantillons de sérum/plasma de référence présentant des troubles neurologiques (n = 100) ou une infection HTLV positive connue (n = 50).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique post-commercialisation HTLV Blot 2.4 est une étude clinique ouverte, multicentrique et en simple aveugle portant sur des troubles neurologiques (n = 100) et des échantillons HTLV positifs connus (KP) (n = 50). Cette étude est menée pour étayer les allégations d'étiquetage supplémentaires et pour évaluer plus avant la sensibilité et la spécificité du HTLV Blot 2.4 dans les échantillons présentant des troubles neurologiques et les échantillons positifs connus pour le HTLV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les spécimens :

  • Masculin ou féminin
  • Spécimen de biodépôt anonymisé de PHI
  • L'échantillon répond aux critères de collecte/manipulation de l'étiquetage HTLV Blot 2.4

Échantillons positifs au HTLV :

Échantillons avec une infection positive connue de HTLV I, HTLV II ou HTLV I/II

Troubles neurologiques :

Échantillons avec un diagnostic ou des symptômes compatibles avec l'un des troubles neurologiques suivants :

  • Encéphalite aiguë disséminée
  • Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
  • Dysfonctionnement autonome
  • Syndrome de la cône médullaire
  • Polyneuropathie Démyélinisante Inflammatoire Chronique
  • Dermatomyosite
  • Myélopathie-paraparésie spastique tropicale associée au HTLV (HAM-TSP)
  • Méningite
  • Déficience cognitive légère
  • Sclérose en plaques (SEP)
  • Polymyosite
  • Paraparésie spastique
  • Sciatique

Critère d'exclusion:

Infecté par le HTLV :

  • échantillons avec une infection connue ou des antécédents de VIH, VHC ou VHB
  • spécimens ne répondant pas aux critères de collecte/manipulation de l'étiquetage des spécimens

Troubles neurologiques

  • spécimens ne répondant pas aux critères de collecte/manipulation de l'étiquetage des spécimens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infectés par le HTLV (n=50)
Échantillons de sérum/plasma qui sont HTLV I, HTLV II ou HTLV I/II positifs connus (KP)
Test diagnostique: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmation et différenciation HTLV I/II
Autres noms:
  • Test Western Blot HTLV I/II
Expérimental: Troubles neurologiques (n=100)
Échantillons de sérum/plasma présentant des symptômes ou l'un des troubles neurologiques suivants : encéphalite aiguë disséminée, sclérose latérale amyotrophique, dysfonctionnement autonome, syndrome du cône médullaire, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), dermatomyosite, HAM-TSP, méningite, troubles cognitifs légers, Sclérose, polymyosite, paraparésie spastique, sciatique
Test diagnostique: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmation et différenciation HTLV I/II
Autres noms:
  • Test Western Blot HTLV I/II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une concordance ≥ 95 % des résultats du HTLV Blot 2.4 avec l'algorithme HTLV du laboratoire de base de référence dans 100 échantillons de troubles neurologiques
Délai: 3 mois
3 mois
Pour démontrer une sensibilité HTLV Blot 2.4 de ≥ 97,5 % dans 50 échantillons positifs connus pour HTLV
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MP Biomedicals, LLC

Collaborateurs

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données des études cliniques seront compilées et partagées avec les investigateurs après le verrouillage de la base de données.

Délai de partage IPD

T4 2017

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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