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Étude clinique post-commercialisation à double algorithme

9 juin 2017 mis à jour par: MP Biomedicals, LLC

Évaluation du MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la reproductibilité du MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 dans des échantillons de sang testant des réactifs répétés (RR) sur le premier test de dépistage sous licence FDA (Abbott Prism) et non réactifs (NR) sur le deuxième test FDA test de dépistage sous licence (Avioq ELISA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un test à double algorithme pour le HTLV I/II chez les donneurs de sang. L'hypothèse de l'étude est que les donneurs de sang testant des réactifs répétés (RR) sur le premier test de dépistage HTLV sous licence de la FDA et non réactifs (NR) sur un deuxième test de dépistage sous licence de la FDA seront confirmés comme indéterminés ou négatifs sur le MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les populations sont issues de donneurs de sang total.

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Achèvement d'une évaluation des antécédents médicaux pour le dépistage de routine des donneurs
  3. Fourni un don de sang de routine
  4. Tests répétés réactifs avec le test Abbott PRISM HTLV et non réactifs avec le test AVIOQ Elisa HTLV

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé au don de sang
  2. Volume d'échantillon insuffisant pour les tests
  3. Impossible de fournir des échantillons qui répondent aux exigences d'adéquation pour les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Répétition HTLV réactive (RR) / non réactive (NR)
Échantillons de donneurs de sang qui ont été testés réactifs répétés sur le premier test de dépistage HTLV sous licence FDA et non réactifs sur le deuxième test de dépistage HTLV sous licence FDA
Test diagnostique: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
Confirmation et différenciation HTLV I/II
Autres noms:
  • Test Western Blot HTLV I/II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le test à double algorithme HTLV dans les centres de collecte de sang
Délai: 3 mois
Confirmation HTLV I/II des échantillons testant RR sur le premier test de dépistage HTLV sous licence FDA et non réactifs (NR) sur un deuxième test de dépistage HTLV sous licence FDA.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MP Biomedicals, LLC

Collaborateurs

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (DPI) ont été anonymisées avant le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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