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MENOPUR® versus FOLLISTIM®

31 octobre 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une évaluation multicentrique, randomisée et ouverte de MENOPUR® versus FOLLISTIM® dans les cycles d'antagonistes de la GnRH

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la ménotropine hautement purifiée (Menopur®) à celles de la follitropine bêta (FOLLISTIM®) chez les patients qui subissent des cycles de fécondation in vitro (FIV) antagonistes de la gonadolibérine (GnRH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire multicentrique, randomisée et ouverte sera réalisée sur environ 200 femmes en bonne santé subissant une fécondation in vitro (FIV). Chaque centre d'étude suivra la pratique standard de son centre d'étude pour la fécondation in vitro (FIV) dans les paramètres de l'étude, comme indiqué dans ce protocole. Les centres d'étude utiliseront des produits commercialisés achetés auprès de Schraft's Pharmacy pour toutes les phases de l'étude (régulation à la baisse, stimulation, induction de l'ovulation et soutien lutéal). Les sujets seront assignés au hasard avant le début de la stimulation à la ménotropine hautement purifiée (Menopur®) ou à la follitropine bêta (Follistim Pen®) pour la stimulation et à l'insert vaginal à la progestérone (Endometrin®) ou à la progestérone dans l'huile pour le soutien lutéal. Les sujets retourneront au centre d'étude pour des visites régulières à la clinique, conformément au protocole de fécondation in vitro (FIV) sur le site et à des périodes spécifiées au cours du cycle pour l'estradiol (E2), la progestérone (P4) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) tests et premier test de grossesse sérique. Tous les sujets devront effectuer une visite d'étude finale à la fin du soutien lutéal ou d'un test de grossesse sérique négatif après le transfert d'embryon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 42 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34
  3. Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) Hormone folliculo-stimulante (FSH) <15 UI/L et Estradiol (E2) dans les limites normales
  4. Antécédents documentés d'infertilité (par exemple, incapable de concevoir pendant au moins un an, ou pendant 6 mois pour les femmes de plus de 38 ans, ou occlusion ou absence bilatérale des trompes, ou facteur masculin, mais excluant le facteur masculin grave nécessitant un prélèvement de sperme invasif ou chirurgical. Le sperme d'un donneur peut être utilisé.)
  5. Échographie transvaginale lors du dépistage compatible avec les résultats adéquats pour la technologie de procréation assistée (ART) en ce qui concerne l'utérus et les annexes
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Porteur gestationnel ou de substitution, ovocyte donneur
  2. Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant, cancer de l'utérus)
  3. Condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à utiliser
  4. Échec de la fécondation in vitro (FIV) ou de la technologie de procréation assistée (ART) en raison d'une mauvaise réponse aux gonadotrophines. Une mauvaise réponse est définie comme le développement de 2 follicules matures ou l'histoire de > 2 précédents cycles de fécondation in vitro (FIV) ayant échoué.
  5. Antécédents de perte de grossesse à répétition (>2).
  6. Présence de saignements utérins anormaux d'origine indéterminée
  7. Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool ou le tabagisme> 10 cigarettes par jour
  8. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du Protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à la clinique prévues et les tests de laboratoire
  9. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Facteur masculin sévère nécessitant un prélèvement de sperme invasif ou chirurgical (par exemple, aspiration microchirurgicale de sperme épididymaire [MESA], extraction de sperme testiculaire [TESE])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menopur/Endométrine

Ménotropine hautement purifiée (Menopur®) 225 UI du 1er au 6e jour du cycle menstruel. Peut être ajusté jusqu'à 450 UI par jour pendant plusieurs jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.

L'insertion vaginale de progestrone (Endometrin®) commence le lendemain du prélèvement d'ovocytes et se poursuit pendant une durée totale de 10 semaines ou jusqu'à l'obtention d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Ménotropine
225 UI (jusqu'à 450 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour pendant environ 15 jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
  • Menopur®
  • hMG
  • ménotropines hautement purifiées
Médicament: Insert vaginal de progestrone
Insert vaginal à 100 mg de progestérone 2 ou 3 fois par jour (BID ou TID) (commencez le lendemain du prélèvement des ovocytes) jusqu'à 10 semaines de gestation ou confirmation d'un test de grossesse négatif.
Autres noms:
  • progestérone
  • Endometrin®
Médicament: Ganirelix
Acétate de ganirelix 250 µg en injection sous-cutanée quotidienne à partir du jour 6 et jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis.
Autres noms:
  • acétate de ganirelix
  • Antagoniste de la GnRH
Expérimental: Menopur/Progestérone dans l'huile

Ménotropine hautement purifiée (Menopur®) 225 UI du 1er au 6e jour du cycle menstruel. Peut être ajusté jusqu'à 450 UI par jour pendant plusieurs jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.

Les injections de progestérone dans l'huile commencent le lendemain du prélèvement d'ovocytes et se poursuivent pendant une durée totale de 10 semaines ou jusqu'à l'obtention d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Progestérone dans l'huile
50 mg par injection intramusculaire une fois par jour, en commençant le lendemain du prélèvement d'ovocytes jusqu'à 10 semaines de gestation ou confirmation d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Ménotropine
225 UI (jusqu'à 450 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour pendant environ 15 jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
  • Menopur®
  • hMG
  • ménotropines hautement purifiées
Médicament: Ganirelix
Acétate de ganirelix 250 µg en injection sous-cutanée quotidienne à partir du jour 6 et jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis.
Autres noms:
  • acétate de ganirelix
  • Antagoniste de la GnRH
Comparateur actif: Follistim/Endométrine

Follitropine bêta (Follistim®) 225 UI du jour 1 au 6 du cycle menstruel. Peut être ajusté jusqu'à 450 UI par jour pendant plusieurs jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.

L'insertion vaginale de progestrone (Endometrin®) commence le lendemain du prélèvement d'ovocytes et se poursuit pendant une durée totale de 10 semaines ou jusqu'à l'obtention d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Insert vaginal de progestrone
Insert vaginal à 100 mg de progestérone 2 ou 3 fois par jour (BID ou TID) (commencez le lendemain du prélèvement des ovocytes) jusqu'à 10 semaines de gestation ou confirmation d'un test de grossesse négatif.
Autres noms:
  • progestérone
  • Endometrin®
Médicament: Ganirelix
Acétate de ganirelix 250 µg en injection sous-cutanée quotidienne à partir du jour 6 et jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis.
Autres noms:
  • acétate de ganirelix
  • Antagoniste de la GnRH
Médicament: follitropine bêta
225 UI (jusqu'à 450 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour pendant environ 15 jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
  • Follistim®
  • Stylo Follistim®
Comparateur actif: Follistim/Progestérone dans l'huile

Follitropine bêta (Follistim®) 225 UI du jour 1 au 6 du cycle menstruel. Peut être ajusté jusqu'à 450 UI par jour pendant plusieurs jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.

Les injections de progestérone dans l'huile commencent le lendemain du prélèvement d'ovocytes et se poursuivent pendant une durée totale de 10 semaines ou jusqu'à l'obtention d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Progestérone dans l'huile
50 mg par injection intramusculaire une fois par jour, en commençant le lendemain du prélèvement d'ovocytes jusqu'à 10 semaines de gestation ou confirmation d'un test de grossesse négatif.
Médicament: Ganirelix
Acétate de ganirelix 250 µg en injection sous-cutanée quotidienne à partir du jour 6 et jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis.
Autres noms:
  • acétate de ganirelix
  • Antagoniste de la GnRH
Médicament: follitropine bêta
225 UI (jusqu'à 450 UI) par injection sous-cutanée une fois par jour pendant environ 15 jours jusqu'à ce que les critères de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient remplis.
Autres noms:
  • Follistim®
  • Stylo Follistim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes ayant une grossesse en cours à la semaine 8
Délai: Semaine 8 (Semaine 6 de gestation)
La grossesse en cours a été définie comme un mouvement cardiaque fœtal positif (mouvement) à environ six semaines de gestation et confirmé par une échographie de suivi de la grossesse.
Semaine 8 (Semaine 6 de gestation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules observés au jour 15
Délai: Jour 15
Le nombre moyen de follicules observés dans les deux ovaires lors de la dernière échographie transvaginale en phase de stimulation.
Jour 15
Nombre d'ovocytes récupérés au jour 18
Délai: Environ le jour 18
Le nombre moyen d'ovocytes récupérés dans les 34 à 36 heures suivant l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Environ le jour 18
Proportion d'ovocytes fécondés sur le nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Environ le jour 19
La proportion du nombre d'ovocytes inséminés (fécondés) par rapport au nombre total d'ovocytes récupérés.
Environ le jour 19
Nombre d'embryons transférés à trois stades de développement
Délai: Environ le jour 24
Le nombre d'embryons, de morula et de blastocytes transférés au participant à l'étude le jour 3 ou le jour 5 suivant la fécondation.
Environ le jour 24
Nombre d'embryons congelés au jour 24
Délai: Environ le jour 24
Le nombre d'embryons qui n'ont pas été transférés mais qui ont été congelés pour une utilisation future.
Environ le jour 24
Participants avec annulation de cycle après un cycle de traitement de fécondation in vitro (FIV)
Délai: Jour 1 à Jour 24
Un nombre de participants dont l'arrêt a été clairement documenté sur le formulaire d'achèvement/d'arrêt de l'étude comme 1) en raison d'un cycle annulé ou 2) l'annulation du cycle pour le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Jour 1 à Jour 24
Participants ayant une grossesse biochimique au jour 38
Délai: environ le jour 38 (jour 14 après le transfert d'embryon)
La grossesse biochimique est un test de grossesse β-hCG positif 12 à 14 jours après le transfert d'embryon.
environ le jour 38 (jour 14 après le transfert d'embryon)
Participants avec grossesse clinique à la semaine 7
Délai: environ semaine 7
La grossesse clinique est la confirmation de la présence de sacs gestationnels intra-utérins à l'échographie de grossesse.
environ semaine 7
Participants présentant des événements indésirables (EI), y compris le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Jour 1 - semaine 12

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) qui ont commencé après le premier traitement. La gravité a utilisé une échelle à trois points :

léger = prise de conscience des signes/symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle modéré = événement suffisant pour affecter l'activité habituelle (perturbant) grave = événement entraînant une incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles (inacceptable)

Le lien avec le traitement de l'étude a été utilisé sur une échelle à quatre points : non lié, improbable, possible, probable.

La gravité fait référence à un décès, une hospitalisation, une expérience mettant la vie en danger, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale.
Jour 1 - semaine 12
Nombre de naissances vivantes
Délai: Environ 10 mois
Environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

4 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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