MENOPUR® 대 FOLLISTIM®
2011년 10월 31일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
GnRH 길항제 주기에서 MENOPUR® 대 FOLLISTIM®의 다기관 무작위 공개 라벨 평가
고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 체외 수정(IVF) 주기를 겪고 있는 환자에서 고도로 정제된 메노트로핀(Menopur®)과 폴리트로핀 베타(FOLLISTIM®)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 공개 탐색 연구는 체외 수정(IVF)을 받는 약 200명의 건강한 여성에서 수행됩니다.
각 연구 센터는 이 프로토콜에 명시된 연구 매개변수 내에서 체외 수정(IVF)에 대한 연구 센터 표준 관행을 따를 것입니다.
연구 센터는 연구의 모든 단계(하향 조절, 자극, 배란 유도 및 황체 지원)에 대해 Schraft's Pharmacy에서 구매한 시판 제품을 사용할 것입니다.
피험자는 자극 시작 전에 자극을 위한 고도로 정제된 메노트로핀(Menopur®) 또는 폴리트로핀 베타(Follistim Pen®) 및 황체 지지를 위한 프로게스테론 질 삽입물(Endometrin®) 또는 프로게스테론 오일에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P4) 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 주기 동안 사이트 및 지정된 시간에 체외 수정(IVF) 프로토콜에 따라 요구되는 정기적인 예정된 클리닉 방문을 위해 연구 센터로 돌아갑니다. 테스트 및 첫 번째 혈청 임신 테스트.
모든 피험자는 배아 이식 후 황체 지지 또는 음성 혈청 임신 검사 완료 시 최종 연구 방문을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Reproductive Center
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San Diego, California, 미국, 92130
- San Diego Fertility Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- A Woman's Center for Reproductive Medicine
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 42세 사이의 폐경 전 여성
- 18-34의 체질량 지수(BMI)
- 초기 난포기(2-4일) 난포 자극 호르몬(FSH) < 15 IU/L 및 정상 범위 내의 에스트라디올(E2)
- 기록된 불임 병력(예: 최소 1년 동안, 또는 38세 이상의 여성의 경우 6개월 동안, 또는 양측 난관 폐색 또는 부재, 또는 남성 요인이지만 침습적 또는 외과적 정자 채취가 필요한 심각한 남성 요인은 제외됨) 동안 임신할 수 없습니다. 기증자 정자를 사용할 수 있습니다.)
- 자궁 및 부속기 관련 보조 생식 기술(ART)에 적합한 소견과 일치하는 스크리닝 시 질경유 초음파
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 대리 보인자, 기증자 난모세포
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 자궁암)의 존재
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 사용되는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- 이전 체외 수정(IVF) 또는 보조 생식 기술(ART)에 대한 성선 자극 호르몬에 대한 반응 불량으로 인한 실패. 불량한 반응은 2개의 성숙한 난포의 발달 또는 이전에 체외 수정(IVF) 주기에 실패한 >2의 병력으로 정의됩니다.
- 반복적인 유산의 병력(>2).
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈의 존재
- 알코올 또는 흡연을 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용 > 하루 10개비
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 수행할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 연구에 참여
- 침습적 또는 수술적 정자 채취가 필요한 심각한 남성 요인(예: 미세수술 부고환 정자 흡인[MESA], 고환 정자 추출[TESE])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메노푸르/엔도메트린
월경 주기 1-6일차의 고순도 메노트로핀(Menopur®) 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스트론 질 삽입물(Endometrin®)은 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 계속됩니다. |
인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 약 15일 동안 하루에 한 번 225 IU(최대 450 IU)를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
100mg 프로게스테론 질 삽입물을 임신 10주 또는 음성 임신 검사가 확인될 때까지 매일 2~3회(BID 또는 TID)(난자 채취 다음 날부터 시작).
다른 이름들:
가니렐릭스 아세테이트 250µg을 6일째부터 시작하여 hCG 기준이 충족될 때까지 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 오일 속 메노푸르/프로게스테론
월경 주기 1-6일차의 고순도 메노트로핀(Menopur®) 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스테론 인 오일 주입은 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 테스트 결과가 나올 때까지 지속됩니다. |
50 mg을 1일 1회 근육주사로 난자 채취일부터 임신 10주 또는 음성임신검사가 확인될 때까지 투여한다.
인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 약 15일 동안 하루에 한 번 225 IU(최대 450 IU)를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
가니렐릭스 아세테이트 250µg을 6일째부터 시작하여 hCG 기준이 충족될 때까지 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포리스팀/엔도메트린
Follitropin 베타(Follistim®) 월경 주기 1-6일째 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스트론 질 삽입물(Endometrin®)은 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 계속됩니다. |
100mg 프로게스테론 질 삽입물을 임신 10주 또는 음성 임신 검사가 확인될 때까지 매일 2~3회(BID 또는 TID)(난자 채취 다음 날부터 시작).
다른 이름들:
가니렐릭스 아세테이트 250µg을 6일째부터 시작하여 hCG 기준이 충족될 때까지 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 약 15일 동안 하루에 한 번 225 IU(최대 450 IU)를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오일의 Follistim/Progesterone
Follitropin 베타(Follistim®) 월경 주기 1-6일째 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스테론 인 오일 주입은 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 테스트 결과가 나올 때까지 지속됩니다. |
50 mg을 1일 1회 근육주사로 난자 채취일부터 임신 10주 또는 음성임신검사가 확인될 때까지 투여한다.
가니렐릭스 아세테이트 250µg을 6일째부터 시작하여 hCG 기준이 충족될 때까지 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 최대 약 15일 동안 하루에 한 번 225 IU(최대 450 IU)를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 임신이 진행 중인 참가자의 비율
기간: 8주차(임신 6주차)
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진행 중인 임신은 임신 약 6주에 긍정적인 태아 심장 운동(움직임)으로 정의되었고 후속 임신 초음파에서 확인되었습니다.
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8주차(임신 6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째에 관찰된 모낭의 수
기간: 15일차
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자극 단계의 마지막 경질 초음파에서 두 난소에서 관찰된 평균 난포 수.
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15일차
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18일에 검색된 난모세포의 수
기간: 대략 18일
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인간융모성성선자극호르몬(hCG) 투여 후 34-36시간 이내에 회수된 평균 난모세포 수.
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대략 18일
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회수된 총 난모세포 수 중 수정된 난모세포의 비율
기간: 대략 19일
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회수된 총 난자 수 중 수정된(수정된) 난자 수의 비율입니다.
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대략 19일
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발달 3단계에서 이식된 배아의 수
기간: 대략 24일
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수정 후 3일 또는 5일에 연구 참가자에게 전달된 배아, 상실배 및 배아 세포의 수.
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대략 24일
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24일째 동결된 배아 수
기간: 대략 24일
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이식되지 않고 대신 향후 사용을 위해 동결된 배아의 수.
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대략 24일
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한 번의 체외 수정(IVF) 치료 주기 후 주기가 취소된 참가자
기간: 1일차 ~ 24일차
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연구 완료/종료 양식에 1) 주기 취소로 인한 중단 또는 2) 난소과자극증후군(OHSS)의 위험으로 인한 주기 취소로 중단이 명확하게 기록된 참가자 수.
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1일차 ~ 24일차
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38일차에 생화학적 임신을 한 참가자
기간: 약 38일(배아 이식 후 14일)
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생화학적 임신은 배아 이식 12-14일 후 양성 β-hCG 임신 테스트입니다.
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약 38일(배아 이식 후 14일)
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7주차에 임상 임신을 한 참가자
기간: 약 7주
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임상 임신은 임신 초음파 검사에서 자궁 내 임신 주머니의 존재를 확인하는 것입니다.
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약 7주
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난소과자극증후군(OHSS)을 포함한 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 1일차 - 12주차
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첫 번째 치료 후 시작된 부작용(AE)이 있는 참가자 수. 심각도는 3점 척도를 사용했습니다. 경증=징후/증상을 인지하지만 일상 활동에 방해가 되지 않음 중등도=평소 활동에 영향을 미치기에 충분한 사건(방해) 심함=사건이 일하거나 일상 활동을 수행할 수 없게 함(용인할 수 없음) 연구 치료와의 관련성은 4점 척도를 사용했습니다: 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함. 심각성은 사망, 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형을 의미합니다. |
1일차 - 12주차
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살아있는 출생의 수
기간: 약 10개월
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약 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오일의 프로게스테론에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland,...모집하지 않고 적극적으로