Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENOPUR® versus FOLLISTIM®

31. oktober 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, åpen evaluering av MENOPUR® versus FOLLISTIM® i GnRH-antagonistsykluser

For å sammenligne effekten og sikkerheten til høyt renset menotropin (Menopur®) med den til follitropin beta (FOLLISTIM®) hos pasienter som gjennomgår gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF) sykluser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, åpne utforskende studien vil bli utført på omtrent 200 friske kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Hvert studiesenter vil følge sitt studiesenters standardpraksis for in vitro fertilisering (IVF) innenfor studieparameterne som er angitt i denne protokollen. Studiesentrene vil bruke markedsførte produkter kjøpt fra Schraft's Pharmacy for alle faser av studien (nedregulering, stimulering, eggløsningsinduksjon og luteal støtte). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt før starten av stimulering til høyt renset menotropin (Menopur®) eller follitropin beta (Follistim Pen®) for stimulering og progesteron vaginalt innlegg (Endometrin®) eller progesteron i olje for luteal støtte. Forsøkspersonene vil returnere til studiesenteret for regelmessige planlagte klinikkbesøk som kreves i henhold til in vitro fertilisering (IVF) protokoll på stedet og ved spesifiserte tidsperioder i løpet av syklusen for østradiol (E2), progesteron (P4) og humant koriongonadotropin (hCG) tester, og første serumgraviditetstest. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å gjennomføre et siste studiebesøk ved fullføring av luteal støtte eller negativ serumgraviditetstest etter embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner mellom 18 og 42 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-34
  3. Tidlig follikkelfase (dag 2-4) Follikkelstimulerende hormon (FSH) <15 IE/L og østradiol (E2) innenfor normale grenser
  4. Dokumentert historie med infertilitet (f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst ett år, eller i 6 måneder for kvinner >38 år, eller bilateral tubal okklusjon eller fravær, eller mannlig faktor, men ekskluderer alvorlig mannlig faktor som krever invasiv eller kirurgisk spermahenting. Donorsæd kan brukes.)
  5. Transvaginal ultralyd ved screening i samsvar med funn tilstrekkelig for assistert reproduksjonsteknologi (ART) med hensyn til livmor og adnexa
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskaps- eller surrogatbærer, donoroocytt
  2. Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, livmorkreft)
  3. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlene som skal brukes
  4. Tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller assistert reproduksjonsteknologi (ART) svikt på grunn av dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er definert som utvikling av 2 modne follikler eller historie med >2 tidligere mislykkede in vitro fertiliseringssykluser (IVF).
  5. Anamnese med tilbakevendende svangerskapstap (>2).
  6. Tilstedeværelse av unormal livmorblødning av ubestemt opprinnelse
  7. Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol eller røyking >10 sigaretter per dag
  8. Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
  9. Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager før screening
  10. Alvorlig mannlig faktor som krever invasiv eller kirurgisk spermahenting (f.eks. mikrokirurgisk epididymal spermaaspirasjon [MESA], testikkelspermekstraksjon [TESE])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menopur/endometrin

Høyrenset menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruasjonssyklusen. Kan justeres opp til 450 IE daglig i flere dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.

Progestrone vaginalt innlegg (Endometrin®) starter dagen etter oocyttuthenting og fortsetter i en total varighet på 10 uker eller til en negativ graviditetstest er oppnådd.
Legemiddel: Menotropin
225 IE (opptil 450 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig i opptil ca. 15 dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
  • Menopur®
  • hMG
  • høyt rensede menotropiner
Legemiddel: Progestrone vaginalt innlegg
100 mg progesteron vaginalt innlegg 2 eller 3 ganger daglig (BID eller TID) (start på dagen etter oocyttuthenting) inntil 10 ukers svangerskap eller bekreftelse på negativ graviditetstest.
Andre navn:
  • progesteron
  • Endometrin®
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injeksjon som starter på dag 6 og fortsetter til hCG-kriteriene var oppfylt.
Andre navn:
  • ganirelixacetat
  • GnRH-antagonist
Eksperimentell: Menopur/progesteron i olje

Høyrenset menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruasjonssyklusen. Kan justeres opp til 450 IE daglig i flere dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.

Progesteron i olje-injeksjoner starter dagen etter oocyttuthenting og fortsetter i en total varighet på 10 uker eller til en negativ graviditetstest er oppnådd.
Legemiddel: Progesteron i olje
50 mg ved intramuskulær injeksjon én gang daglig, med start dagen etter oocyttuthenting til 10 ukers svangerskap eller bekreftelse av negativ graviditetstest.
Legemiddel: Menotropin
225 IE (opptil 450 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig i opptil ca. 15 dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
  • Menopur®
  • hMG
  • høyt rensede menotropiner
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injeksjon som starter på dag 6 og fortsetter til hCG-kriteriene var oppfylt.
Andre navn:
  • ganirelixacetat
  • GnRH-antagonist
Aktiv komparator: Follistim/Endometrin

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruasjonssyklusen. Kan justeres opp til 450 IE daglig i flere dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.

Progestrone vaginalt innlegg (Endometrin®) starter dagen etter oocyttuthenting og fortsetter i en total varighet på 10 uker eller til en negativ graviditetstest er oppnådd.
Legemiddel: Progestrone vaginalt innlegg
100 mg progesteron vaginalt innlegg 2 eller 3 ganger daglig (BID eller TID) (start på dagen etter oocyttuthenting) inntil 10 ukers svangerskap eller bekreftelse på negativ graviditetstest.
Andre navn:
  • progesteron
  • Endometrin®
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injeksjon som starter på dag 6 og fortsetter til hCG-kriteriene var oppfylt.
Andre navn:
  • ganirelixacetat
  • GnRH-antagonist
Legemiddel: follitropin beta
225 IE (opptil 450 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig i opptil ca. 15 dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Aktiv komparator: Follistim/Progesteron i olje

Follitropin beta (Follistim®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruasjonssyklusen. Kan justeres opp til 450 IE daglig i flere dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.

Progesteron i olje-injeksjoner starter dagen etter oocyttuthenting og fortsetter i en total varighet på 10 uker eller til en negativ graviditetstest er oppnådd.
Legemiddel: Progesteron i olje
50 mg ved intramuskulær injeksjon én gang daglig, med start dagen etter oocyttuthenting til 10 ukers svangerskap eller bekreftelse av negativ graviditetstest.
Legemiddel: Ganirelix
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injeksjon som starter på dag 6 og fortsetter til hCG-kriteriene var oppfylt.
Andre navn:
  • ganirelixacetat
  • GnRH-antagonist
Legemiddel: follitropin beta
225 IE (opptil 450 IE) ved subkutan injeksjon én gang daglig i opptil ca. 15 dager til kriteriene for humant koriongonadotropin (hCG) er oppfylt.
Andre navn:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med pågående graviditet i uke 8
Tidsramme: Uke 8 (uke 6 i svangerskapet)
Den pågående graviditeten ble definert som en positiv føtal hjertebevegelse (bevegelse) ved ca. seks ukers svangerskap og bekreftet i en oppfølgingsultralyd.
Uke 8 (uke 6 i svangerskapet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler observert på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Gjennomsnittlig antall follikler observert i begge eggstokkene ved siste transvaginale ultralyd i stimuleringsfasen.
Dag 15
Antall oocytter hentet på dag 18
Tidsramme: Omtrent dag 18
Gjennomsnittlig antall oocytter hentet innen 34-36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
Omtrent dag 18
Andel befruktede oocytter av det totale antallet oocytter som er hentet
Tidsramme: Omtrent dag 19
Andelen av antall oocytter inseminert (befruktet) av det totale antallet oocytter som ble hentet.
Omtrent dag 19
Antall embryoer overført i tre utviklingsstadier
Tidsramme: Omtrent dag 24
Antall embryoer, morula og blastocytter overført til studiedeltakeren enten dag 3 eller dag 5 etter befruktning.
Omtrent dag 24
Antall embryoer frosset på dag 24
Tidsramme: Omtrent dag 24
Antall embryoer som ikke ble overført, men i stedet ble frosset ned for fremtidig bruk.
Omtrent dag 24
Deltakere med syklusavbrutt etter én in vitro fertilisering (IVF) behandlingssyklus
Tidsramme: Dag 1 til dag 24
En telling av deltakere hvis seponering ble tydelig dokumentert på studiens fullførings-/avslutningsskjema som 1) på grunn av kansellert syklus eller 2) syklusavbrudd for risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Dag 1 til dag 24
Deltakere med biokjemisk graviditet på dag 38
Tidsramme: ca. dag 38 (dag 14 etter embryooverføring)
Biokjemisk graviditet er en positiv β-hCG graviditetstest 12-14 dager etter embryooverføring.
ca. dag 38 (dag 14 etter embryooverføring)
Deltakere med klinisk graviditet ved uke 7
Tidsramme: ca uke 7
Klinisk graviditet er bekreftelsen av tilstedeværelsen av intrauterine svangerskapssekker ved graviditetsultralydundersøkelse.
ca uke 7
Deltakere med uønskede hendelser (AE), inkludert ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dag 1 - uke 12

Antall deltakere med bivirkninger (AE) som startet etter første behandling. Alvorlighet brukte en trepunktsskala:

mild = bevissthet om tegn/symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet moderat = hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet (forstyrrende) alvorlig = hendelse forårsaker manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt)

Relasjon til studiebehandling brukte en firepunkts skala: urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig.

Alvor refererer til død, sykehusinnleggelse, en livstruende opplevelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller medfødt anomali.
Dag 1 - uke 12
Antall levende fødsler
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
Omtrent 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progesteron i olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere