MENOPUR® kontra FOLLISTIM®
31 oktober 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, öppen utvärdering av MENOPUR® kontra FOLLISTIM® i GnRH-antagonistcykler
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för högrenat menotropin (Menopur®) med den för follitropin beta (FOLLISTIM®) hos patienter som genomgår cykler för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, öppna explorativa studie kommer att utföras på cirka 200 friska kvinnor som genomgår provrörsbefruktning (IVF).
Varje studiecentrum kommer att följa sitt studiecentrums standardpraxis för provrörsbefruktning (IVF) inom de studieparametrar som anges i detta protokoll.
Studiecentren kommer att använda marknadsförda produkter köpta från Schraft's Pharmacy för alla faser av studien (nedreglering, stimulering, ägglossningsinduktion och lutealt stöd).
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas högrenat menotropin (Menopur®) eller follitropin beta (Follistim Pen®) för stimulering och progesteron vaginalt inlägg (Endometrin®) eller progesteron i olja för lutealt stöd innan stimuleringen påbörjas.
Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret för regelbundna schemalagda klinikbesök som krävs enligt in vitro fertilisering (IVF) protokoll på platsen och vid specificerade tidsperioder under cykeln för östradiol (E2), progesteron (P4) och humant koriongonadotropin (hCG) tester och första serumgraviditetstestet.
Alla försökspersoner kommer att behöva genomföra ett sista studiebesök vid slutförandet av lutealt stöd eller negativt serumgraviditetstest efter embryoöverföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Reproductive Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- San Diego Fertility Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70815
- A Woman's Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 42 år
- Body mass index (BMI) på 18-34
- Tidig follikulär fas (dag 2-4) Follikelstimulerande hormon (FSH) <15 IE/L och Estradiol (E2) inom normala gränser
- Dokumenterad historia av infertilitet (t.ex. oförmögen att bli gravid på minst ett år, eller i 6 månader för kvinnor >38 år, eller bilateral tubal ocklusion eller frånvaro, eller manlig faktor men exklusive allvarlig manlig faktor som kräver invasiv eller kirurgisk spermiehämtning. Donatorspermier kan användas.)
- Transvaginalt ultraljud vid screening överensstämmer med fynd som är lämpliga för assisterad reproduktionsteknologi (ART) med avseende på livmodern och adnexa
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditets- eller surrogatbärare, donatorägg
- Förekomst av någon kliniskt relevant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus, livmodercancer)
- Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av de läkemedel som ska användas
- Tidigare in vitro fertilisering (IVF) eller assisterad reproduktionsteknologi (ART) misslyckande på grund av dåligt svar på gonadotropiner. Dåligt svar definieras som utveckling av 2 mogna folliklar eller historia av >2 tidigare misslyckade in vitro fertiliseringscykler (IVF).
- Historik med återkommande graviditetsförlust (>2).
- Förekomst av onormal livmoderblödning av obestämt ursprung
- Pågående eller nyligen missbruk, inklusive alkohol eller rökning >10 cigaretter per dag
- Vägran eller oförmåga att uppfylla kraven i protokollet av någon anledning, inklusive schemalagda klinikbesök och laboratorietester
- Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
- Allvarlig manlig faktor som kräver invasiv eller kirurgisk spermiehämtning (t.ex. mikrokirurgisk epididymal spermieaspiration [MESA], extraktion av testikulär sperma [TESE])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menopur/endometrin
Högrenat menotropin (Menopur®) 225 IE från dag 1-6 i menstruationscykeln. Kan justeras upp till 450 IE dagligen i flera dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda. Progestrone vaginal insättning (Endometrin®) börjar dagen efter oocythämtning och fortsätter under en total varaktighet av 10 veckor eller tills ett negativt graviditetstest erhålls. |
225 IE (upp till 450 IE) genom subkutan injektion en gång per dag i upp till cirka 15 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
100 mg progesteron vaginal insats 2 eller 3 gånger dagligen (BID eller TID) (starta dagen efter oocythämtning) fram till 10 veckors graviditet eller bekräftelse av negativt graviditetstest.
Andra namn:
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion med början på dag 6 och fortsätter tills hCG-kriterierna uppfylldes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menopur/Progesteron i olja
Högrenat menotropin (Menopur®) 225 IE från dag 1-6 i menstruationscykeln. Kan justeras upp till 450 IE dagligen i flera dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda. Injektioner med progesteron i olja börjar dagen efter oocythämtning och fortsätter under en total varaktighet på 10 veckor eller tills ett negativt graviditetstest erhålls. |
50 mg genom intramuskulär injektion en gång per dag, med början dagen efter oocythämtning fram till 10 veckors graviditet eller bekräftelse av negativt graviditetstest.
225 IE (upp till 450 IE) genom subkutan injektion en gång per dag i upp till cirka 15 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion med början på dag 6 och fortsätter tills hCG-kriterierna uppfylldes.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follistim/endometrin
Follitropin beta (Follistim®) 225 IE från dag 1-6 i menstruationscykeln. Kan justeras upp till 450 IE dagligen i flera dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda. Progestrone vaginal insättning (Endometrin®) börjar dagen efter oocythämtning och fortsätter under en total varaktighet av 10 veckor eller tills ett negativt graviditetstest erhålls. |
100 mg progesteron vaginal insats 2 eller 3 gånger dagligen (BID eller TID) (starta dagen efter oocythämtning) fram till 10 veckors graviditet eller bekräftelse av negativt graviditetstest.
Andra namn:
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion med början på dag 6 och fortsätter tills hCG-kriterierna uppfylldes.
Andra namn:
225 IE (upp till 450 IE) genom subkutan injektion en gång per dag i upp till cirka 15 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Follistim/Progesteron i olja
Follitropin beta (Follistim®) 225 IE från dag 1-6 i menstruationscykeln. Kan justeras upp till 450 IE dagligen i flera dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda. Injektioner med progesteron i olja börjar dagen efter oocythämtning och fortsätter under en total varaktighet på 10 veckor eller tills ett negativt graviditetstest erhålls. |
50 mg genom intramuskulär injektion en gång per dag, med början dagen efter oocythämtning fram till 10 veckors graviditet eller bekräftelse av negativt graviditetstest.
Ganirelixacetat 250 µg som en daglig subkutan injektion med början på dag 6 och fortsätter tills hCG-kriterierna uppfylldes.
Andra namn:
225 IE (upp till 450 IE) genom subkutan injektion en gång per dag i upp till cirka 15 dagar tills kriterierna för humant koriongonadotropin (hCG) är uppfyllda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med pågående graviditet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 (Vecka 6 av graviditeten)
|
Den pågående graviditeten definierades som en positiv fostrets hjärtrörelse (rörelse) vid ungefär sex veckors graviditet och bekräftades i ett uppföljande graviditetsultraljud.
|
Vecka 8 (Vecka 6 av graviditeten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal folliklar observerade vid dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Det genomsnittliga antalet folliklar observerade i båda äggstockarna vid det sista transvaginala ultraljudet i stimuleringsfasen.
|
Dag 15
|
|
Antal oocyter hämtade dag 18
Tidsram: Ungefär dag 18
|
Det genomsnittliga antalet oocyter som återvunnits inom 34-36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Ungefär dag 18
|
|
Andel befruktade oocyter av det totala antalet uttagna oocyter
Tidsram: Ungefär dag 19
|
Andelen av antalet inseminerade (befruktade) oocyter av det totala antalet uttagna oocyter.
|
Ungefär dag 19
|
|
Antal embryon som överförts i tre utvecklingsstadier
Tidsram: Ungefär dag 24
|
Antalet embryon, morula och blastocyter som överfördes till studiedeltagaren antingen dag 3 eller dag 5 efter befruktning.
|
Ungefär dag 24
|
|
Antal frysta embryon på dag 24
Tidsram: Ungefär dag 24
|
Antalet embryon som inte överfördes utan istället frystes för framtida användning.
|
Ungefär dag 24
|
|
Deltagare med cykelavbrott efter en behandlingscykel för provrörsbefruktning (IVF)
Tidsram: Dag 1 till dag 24
|
Ett antal deltagare vars avbrott tydligt dokumenterades på studiens slutförande/avslutningsformulär som 1) på grund av avbruten cykel eller 2) avbruten cykel för risk för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
|
Dag 1 till dag 24
|
|
Deltagare med biokemisk graviditet vid dag 38
Tidsram: ungefär dag 38 (dag 14 efter embryoöverföring)
|
Biokemisk graviditet är ett positivt β-hCG-graviditetstest 12-14 dagar efter embryoöverföring.
|
ungefär dag 38 (dag 14 efter embryoöverföring)
|
|
Deltagare med klinisk graviditet vid vecka 7
Tidsram: ungefär vecka 7
|
Klinisk graviditet är bekräftelsen på förekomsten av intrauterina graviditetssäckar vid graviditetsultraljudsundersökning.
|
ungefär vecka 7
|
|
Deltagare med biverkningar (AE), inklusive ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Dag 1 - vecka 12
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som började efter första behandlingen. Allvarlighet använde en trepunktsskala: mild=medvetenhet om tecken/symtom, men ingen störning av normal aktivitet måttlig=händelse tillräcklig för att påverka vanlig aktivitet (störande) allvarlig=händelse orsakar oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter (oacceptabelt) Relation till studiebehandling använde en fyragradig skala: orelaterat, osannolikt, möjligt, troligt. Allvar avser dödsfall, sjukhusvistelse, en livshotande upplevelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali. |
Dag 1 - vecka 12
|
|
Antal levande födda
Tidsram: Cirka 10 månader
|
Cirka 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2008
Första postat (Uppskatta)
4 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progesteron i olja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisOkändGraviditetsresultat efter provrörsbefruktning (IVF)Grekland
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesis; HRGOkänd
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien