Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENOPUR® versus FOLLISTIM®

maanantai 31. lokakuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin arvio MENOPUR®:sta verrattuna FOLLISTIM®:iin GnRH-antagonistisykleissä

Verrata erittäin puhdistetun menotropiinin (Menopur®) tehoa ja turvallisuutta follitropiini beetaan (FOLLISTIM®) potilailla, joille tehdään gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti in vitro -hedelmöitysjaksoja (IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus tehdään noin 200 terveelle naiselle, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Jokainen tutkimuskeskus noudattaa tutkimuskeskuksensa standardikäytäntöä koeputkihedelmöitykseen (IVF) tässä pöytäkirjassa mainittujen tutkimusparametrien puitteissa. Tutkimuskeskukset käyttävät Schraft's Pharmacysta ostettuja markkinoituja tuotteita tutkimuksen kaikissa vaiheissa (alassäätely, stimulaatio, ovulaation induktio ja luteaalituki). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ennen stimulaation aloittamista erittäin puhdistettuun menotropiiniin (Menopur®) tai follitropiinibeetaan (Follistim Pen®) stimulaatiota varten ja progesteroni-emätinsisäkkeeseen (Endometrin®) tai progesteroniin öljyssä luteaalin tukemiseksi. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen säännöllisille ajoitetuille klinikkakäynneille koeputkihedelmöitysprotokollan (IVF) mukaisesti paikalla ja tiettyinä ajanjaksoina syklin aikana estradiolin (E2), progesteronin (P4) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) suhteen. testit ja ensimmäinen seerumin raskaustesti. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava viimeinen tutkimuskäynti luteaalituen tai negatiivisen seerumin raskaustestin jälkeen alkionsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Reproductive Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • The Advanced IVF Institute; Charles E. Miller, MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset 18–42-vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) 18-34
  3. Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <15 IU/L ja estradioli (E2) normaalirajoissa
  4. Dokumentoitu lapsettomuus (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen tai 6 kuukauteen yli 38-vuotiailla naisilla tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo tai miestekijä, mutta poissuljettu vakava miespuolinen tekijä, joka vaatii invasiivista tai kirurgista siittiöiden poistoa). Luovuttajan siittiöitä voidaan käyttää.)
  5. Transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, joka vastaa avusteisen lisääntymistekniikan (ART) löydöksiä kohdun ja adnexin osalta
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus- tai korvikanantaja, luovuttajan munasolu
  2. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, kohdun syöpä) esiintyminen
  3. Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai sponsorin arvion mukaan häiritä käytettävien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  4. Aiempi koeputkihedelmöitys (IVF) tai avustettu lisääntymistekniikka (ART) epäonnistui huonon vasteen vuoksi gonadotropiineihin. Huono vaste määritellään kahden kypsän munarakkulan kehittymisenä tai aiempana > 2 epäonnistuneena koeputkihedelmöityssyklinä (IVF).
  5. Toistuva raskauden menetys historiassa (> 2).
  6. Epänormaalin kohdun verenvuodon esiintyminen, jonka alkuperä on epäselvä
  7. Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi tai tupakointi > 10 savuketta päivässä
  8. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
  9. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Vaikea miespuolinen tekijä, joka vaatii invasiivista tai kirurgista siittiöiden poistoa (esim. mikrokirurginen lisäkiveksen siittiöiden aspiraatio [MESA], kivesten siittiöiden poisto [TESE])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menopur/endometriini

Erittäin puhdistettu menotropiini (Menopur®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useamman päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progestronin emätinsisäke (Endometrin®) alkaa munasolun talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuu yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes saadaan negatiivinen raskaustesti.
Lääke: Menotropiini
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä noin 15 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Menopur®
  • hMG
  • erittäin puhdistetut menotropiinit
Lääke: Progestronin emätinsisäke
100 mg progesteronia emättimeen 2 tai 3 kertaa päivässä (BID tai TID) (alkaen munasolun talteenoton jälkeisenä päivänä) 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Muut nimet:
  • progesteroni
  • Endometriini®
Lääke: Ganireliksi
Ganireliksiasetaatti 250 µg päivittäisenä ihonalaisena injektiona alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes hCG-kriteerit täyttyivät.
Muut nimet:
  • ganireliksiasetaatti
  • GnRH-antagonisti
Kokeellinen: Menopur/Progesteroni öljyssä

Erittäin puhdistettu menotropiini (Menopur®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useamman päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni öljyssä -injektiot alkavat munasolujen talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuvat yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes raskaustesti on negatiivinen.
Lääke: Progesteroni öljyssä
50 mg lihaksensisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä alkaen 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Lääke: Menotropiini
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä noin 15 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Menopur®
  • hMG
  • erittäin puhdistetut menotropiinit
Lääke: Ganireliksi
Ganireliksiasetaatti 250 µg päivittäisenä ihonalaisena injektiona alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes hCG-kriteerit täyttyivät.
Muut nimet:
  • ganireliksiasetaatti
  • GnRH-antagonisti
Active Comparator: Follistim/Endometrin

Follitropiini beeta (Follistim®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useamman päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progestronin emätinsisäke (Endometrin®) alkaa munasolun talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuu yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes saadaan negatiivinen raskaustesti.
Lääke: Progestronin emätinsisäke
100 mg progesteronia emättimeen 2 tai 3 kertaa päivässä (BID tai TID) (alkaen munasolun talteenoton jälkeisenä päivänä) 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Muut nimet:
  • progesteroni
  • Endometriini®
Lääke: Ganireliksi
Ganireliksiasetaatti 250 µg päivittäisenä ihonalaisena injektiona alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes hCG-kriteerit täyttyivät.
Muut nimet:
  • ganireliksiasetaatti
  • GnRH-antagonisti
Lääke: follitropiini beeta
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä noin 15 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®
Active Comparator: Follistim/progesteroni öljyssä

Follitropiini beeta (Follistim®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useamman päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni öljyssä -injektiot alkavat munasolujen talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuvat yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes raskaustesti on negatiivinen.
Lääke: Progesteroni öljyssä
50 mg lihaksensisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä alkaen 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Lääke: Ganireliksi
Ganireliksiasetaatti 250 µg päivittäisenä ihonalaisena injektiona alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes hCG-kriteerit täyttyivät.
Muut nimet:
  • ganireliksiasetaatti
  • GnRH-antagonisti
Lääke: follitropiini beeta
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran päivässä noin 15 päivän ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • Follistim®
  • Follistim Pen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käynnissä raskaus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (raskausviikko 6)
Käynnissä oleva raskaus määriteltiin sikiön positiiviseksi sydämen liikkeeksi (liikkeeksi) noin kuuden raskausviikon aikana ja varmistettiin raskauden seuranta ultraäänellä.
Viikko 8 (raskausviikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen follikkelien lukumäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä, joka havaittiin molemmissa munasarjoissa viimeisessä transvaginaalisessa ultraäänessä stimulaatiovaiheessa.
Päivä 15
Oosyyttien lukumäärä päivänä 18
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 18
Munasolujen keskimääräinen määrä, joka saatiin 34–36 tunnin sisällä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annosta.
Suunnilleen päivä 18
Hedelmöitettyjen munasolujen osuus kerättyjen munasolujen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 19
Siemennettyjen (hedelmöitettyjen) munasolujen lukumäärän osuus kerättyjen munasolujen kokonaismäärästä.
Suunnilleen päivä 19
Kolmessa kehitysvaiheessa siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 24
Alkioiden, morulan ja blastosyyttien määrä, jotka siirrettiin tutkimuksen osallistujalle joko päivänä 3 tai päivänä 5 hedelmöityksen jälkeen.
Suunnilleen päivä 24
Päivänä 24 jäädytettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: Suunnilleen päivä 24
Niiden alkioiden määrä, joita ei siirretty, vaan jäädytettiin tulevaa käyttöä varten.
Suunnilleen päivä 24
Osallistujat, joiden sykli on peruutettu yhden in vitro -hedelmöityshoitojakson (IVF) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
Niiden osallistujien määrä, joiden keskeyttäminen oli selkeästi dokumentoitu tutkimuksen loppuun/lopetuslomakkeeseen 1) syklin peruuntumisen vuoksi tai 2) syklin peruuntuminen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 24
Osallistujat, joilla on biokemiallinen raskaus päivänä 38
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 38 (päivä 14 alkionsiirron jälkeen)
Biokemiallinen raskaus on positiivinen β-hCG-raskaustesti 12-14 päivää alkionsiirron jälkeen.
suunnilleen päivä 38 (päivä 14 alkionsiirron jälkeen)
Osallistujat, joilla on kliininen raskaus viikolla 7
Aikaikkuna: noin viikko 7
Kliininen raskaus on kohdunsisäisten raskauspussien esiintymisen vahvistus raskauden ultraäänitutkimuksessa.
noin viikko 7
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12

Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäisen hoidon jälkeen alkaneita haittatapahtumia (AE). Vakavuus käytti kolmen pisteen asteikkoa:

lievä = tietoisuus merkeistä/oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä) vakava = tapahtuma aiheuttaa työkyvyttömyyden tai tavanomaisten toimintojen suorittamisen (ei hyväksyttävää)

Suhde tutkimushoitoon käytettiin neljän pisteen asteikkoa: ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen.

Vakavuus viittaa kuolemaan, sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen kokemukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Päivä 1 - viikko 12
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Noin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni öljyssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa