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Innocuité/tolérance et pharmacocinétique/pharmacodynamique de YH4808 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

8 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo/actif, à dose unique/multiple, à dose croissante, en blocs de dose pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et les pharmacocinétiques/PD de YH4808 après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé

Première dans l'étude humaine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) d'une dose unique croissante/doses répétées de YH4808 chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Sujets qui ont été jugés appropriés par le dépistage
  • Poids : plus de 50 kg, à ± 20 % du poids corporel idéal
  • Sujets ayant signé un consentement écrit après avoir reçu des explications détaillées sur le but, le contenu et les caractéristiques de l'essai du médicament expérimental

Critère d'exclusion:

  • Trouble cliniquement significatif du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien et du SNC lors de l'examen physique et des tests de laboratoire cliniques ou antécédents médicaux de tumeur maligne ou de maladie psychologique
  • Antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie de contention acide, chirurgie gastrique/oesophagienne (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie de la hernie)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou de maladie allergique cliniquement significative
  • Valeurs anormales cliniquement significatives dans la chimie du sang (≥ 1,5 fois la limite supérieure normale des niveaux de SGOT, SGPT)
  • Sujets qui n'ont pas pu s'appliquer au cathéter pH-mètre
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou ayant obtenu des résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine
  • Sujets qui avaient pris la dose habituelle de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement ou qui avaient utilisé la dose habituelle de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le traitement (cf, pouvoir être inscrit dans cette étude selon une considération d'investigation)
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant leur inscription à cette étude
  • Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou du sang composant dans les 1 mois ou qui ont fait un don dans les 1 mois précédant le traitement
  • Sujets ayant bu plus de 21 unités/semaine d'alcool ou sujets n'ayant pas pu arrêter de boire de l'alcool pendant l'hospitalisation
  • Sujets ayant arrêté de fumer dans les 3 mois précédant le traitement
  • Sujets ayant bu une boisson contenant du pamplemousse dans les 24h précédant l'hospitalisation ou ayant bu une boisson contenant du pamplemousse pendant l'hospitalisation
  • Sujets ayant bu une boisson contenant de la caféine pendant l'hospitalisation
  • Résultats positifs pour H.pylori au test respiratoire à l'uréase (uniquement des doses répétées)
  • Sujets avec des observations cliniquement significatives considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
10 volontaires recevront un placebo apparié.
Autres noms:
  • 10 volontaires recevront un placebo apparié.
Expérimental: YH4808 30mg

1. Dose unique

2.12 volontaires ont reçu YH4808 30mg ou des comparateurs actifs/placebo.(YH4808:actif:placebo=8:2:2)
Médicament: YH4808 30mg
YH4808 30 mg (dose unique)
Autres noms:
  • YH4808 30 mg (dose unique)
Expérimental: YH4808 50mg

1. Dose unique

2,12 volontaires ont reçu 50 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 50mg
YH4808 50 mg (dose unique)
Autres noms:
  • YH4808 50 mg (dose unique)
Expérimental: YH4808 100mg

1. Dose unique

2,12 volontaires ont reçu 100 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 100mg
YH4808 100 mg (dose unique)
Autres noms:
  • YH4808 100 mg (dose unique)
Expérimental: YH4808 200mg

1. Dose unique

2,12 volontaires ont reçu 200 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 200mg
YH4808 200 mg (dose unique)
Autres noms:
  • YH4808 200 mg (dose unique)
Expérimental: YH4808 400mg

1. Dose unique

2.12 volontaires ont reçu 400 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo.(YH4808:actif:placebo=8:2:2)
Médicament: YH4808
YH4808 400 mg (dose unique)
Autres noms:
  • YH4808 400 mg (dose unique)
Expérimental: YH4808 100 mg (doses répétées)

1.Répétez les doses

2,12 volontaires ont reçu 100 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 100 mg (dose répétée)
YH4808 100 mg (dose répétée)
Expérimental: YH4808 200 mg (doses répétées)

1.Répétez les doses

2,16 volontaires ont reçu 200 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :6 :2)
Médicament: YH4808 200 mg (dose répétée)
YH4808 200 mg (dose répétée)
Expérimental: YH4808 400 mg (doses répétées)

1.Répétez la dose

2.12 volontaires ont reçu 400 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo.(YH4808:actif:placebo=8:2:2)
Médicament: YH4808 400 mg (doses répétées)
YH4808 400 mg (doses répétées)
Expérimental: YH4808 600mg

1. Dose unique

2,12 volontaires ont reçu 600 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Expérimental: YH4808 800mg

1. Dose unique

2,12 volontaires ont reçu 800 mg de YH4808 ou des comparateurs actifs/placebo. (YH4808 :actif :placebo=8 :2 :2)
Médicament: YH4808 800 mg (dose unique)
YH4808 800 mg (dose unique)
Comparateur actif: Ésoméprazole 40 mg
Médicament: Ésoméprazole 40 mg
24 volontaires recevront Esomeprazole 40mg
Autres noms:
  • 24 volontaires recevront Esomeprazole 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les pharmacocinétiques, les PD, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes, uniques/multiples de YH4808
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCD142 (YH4808-101)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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