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PRIMEx - Une étude de 2 doses de CXA-10 par voie orale dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (PAH)

6 août 2020 mis à jour par: Complexa, Inc.

Étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez 96 sujets âgés de 18 à 80 ans atteints d'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de 2 doses de CXA-10 sur un traitement de fond stable chez 96 sujets âgés de 18 à 80 ans atteints d'HTAP.

L'étude sera réalisée dans environ 50 centres d'étude à travers les États-Unis d'Amérique et l'Europe. La période de recrutement devrait être d'environ 24 mois. Environ 115 sujets seront inscrits pour s'assurer qu'au moins 96 sujets terminent l'étude.

La participation à l'étude pour chaque sujet durera environ 8 mois. L'étude consistera en une période de dépistage (dans les 30 jours précédant l'administration), une période de traitement de 180 jours (environ 6 mois) et une période de suivi d'environ 14 jours après la fin de la visite de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Adventhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans inclus au dépistage
  • Poids ≥40 kg
  • Doit avoir un diagnostic de PH du groupe 1 de l'OMS
  • Avoir une classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de l'état fonctionnel Classe II ou III des patients atteints d'HTP
  • Doit répondre aux critères hémodynamiques au moyen d'un cathétérisme cardiaque droit
  • Répondre aux paramètres de test de la fonction pulmonaire
  • Un test 6 MWD de ≥125m et ≤550m à la visite
  • Les sujets doivent avoir une saturation artérielle en oxygène au repos (SaO2) ≥ 90 %, avec ou sans oxygène supplémentaire, telle que mesurée par oxymétrie de pouls lors du dépistage
  • Les sujets inscrits à un programme d'exercices prescrit pour la réadaptation pulmonaire doivent être dans un programme stable pendant 3 mois avant le dépistage (visite 1) et doivent accepter de maintenir leur niveau actuel de réadaptation tout au long de l'étude. Si les sujets ne sont pas inscrits à un programme d'entraînement physique prescrit pour la réadaptation pulmonaire, ils ne peuvent pas s'inscrire pendant la période de dépistage/de référence ou tout au long de l'étude
  • Si vous recevez des produits contenant de la simvastatine : la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour
  • Les sujets ne doivent pas recevoir plus de trois des traitements anti-HAP précédemment approuvés suivants : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC), prostanoïdes, agonistes des récepteurs de la prostacycline et doivent être sous doses stables (≥ 3 mois) au dépistage (visite 1)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie CMRI
  • Groupes OMS 2, 3, 4 et 5 Hypertension pulmonaire
  • Malformations cardiaques congénitales non réparées et malformations cardiaques congénitales importantes (c.-à-d. malformations septales auriculaires, malformations septales ventriculaires et persistance du canal artériel) réparées moins d'un an avant le dépistage (visite 1) (classification du groupe 1 de l'hypertension pulmonaire)
  • QTcF > 500 ms
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours des 90 derniers jours
  • Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AVC/AIT) au cours des 90 derniers jours
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque gauche au cours des 90 derniers jours
  • Maladie de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative définie comme plus qu'une régurgitation légère ou une sténose légère ; constriction péricardique; cardiomyopathie restrictive ou constrictive ; dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 50 %) ; obstruction de l'éjection du ventricule gauche ; maladie coronarienne symptomatique; hypotension autonome; ou épuisement hydrique
  • Fibrillation auriculaire chronique et arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome QTc prolongé congénital ou de mort subite ou inattendue due à une cause cardiaque
  • Anémie cliniquement significative
  • Insuffisance hépatique sévère ou hépatite chronique active
  • Recevoir des inotropes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'une autre affection traitée avec des nitrates à action longue ou courte <12 semaines de dépistage
  • A reçu des doses de prednisone> 15 mg / jour ou des changements dans les médicaments immunosuppresseurs < 12 semaines avant le dépistage (visite 1)
  • Antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
  • Antécédents de toute tumeur maligne primaire, sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 75mg CXA-10
Dosage une fois par jour de 75 mg de CXA-10 le matin
Médicament: 75mg CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide nitro-oléique (OA-NO2)
Comparateur actif: 150mg CXA-10
Une dose quotidienne de 150 mg de CXA-10 le matin
Médicament: 150mg CXA-10
CXA-10 (acide 10-nitro-9(E)-octadéc-9-énoïque) est un isomère spécifique de l'acide nitro-oléique (OA-NO2)
Comparateur placebo: Placebo
Dosage une fois par jour le matin
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: 6 mois
• Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) telle que mesurée par IRM cardiaque
6 mois
Résistance Vasculaire Pulmonaire (RVP)
Délai: 6 mois
• Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évaluée par la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) telle que mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité de doses orales de CXA-10 sur un traitement de fond stable administré pendant 6 mois chez des sujets atteints d'HTAP évalués par une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Complexa, Inc.

Collaborateurs

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXA-10-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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