- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00953953
Étude de la dyssynchronie ventriculaire gauche chez les patients insuffisants cardiaques
Étude du phénomène de dyssynchronie ventriculaire gauche dynamique chez les patients insuffisants cardiaques et de sa signification clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est devenue l'une des principales épidémies de l'ère moderne. Malgré un traitement médicamenteux standard optimal, le pronostic des patients insuffisants cardiaques reste sombre. Il a été noté que 15 % de tous les patients atteints d'IC et 30 % de ceux atteints d'IC de classe III et IV de la NYHA présentent un retard de conduction intraventriculaire, avec une durée de QRS > 120 ms, se manifestant le plus souvent par un LBBB. Ces perturbations électriques entraînent une dyssynchronie VG, considérée comme une activité paradoxale de mouvement de la paroi septale, un remplissage ventriculaire sous-optimal et une régurgitation mitrale ; compromettant ainsi davantage un ventricule gauche déjà dysfonctionnel. La dyssynchronie ventriculaire a été associée à une mortalité accrue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Sur la base de ces observations, des techniques ont été développées pour corriger la désynchronisation. Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore les paramètres subjectifs et objectifs chez les patients insuffisants cardiaques avec une durée QRS > 120 msec. Cependant, il existe un groupe de patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui n'ont pas répondu au CRT. Il a également été noté qu'environ 30 % des patients insuffisants cardiaques avec une durée de QRS > 120 msec n'ont pas de désynchronisation mécanique réelle par imagerie Doppler tissulaire. La divergence électromécanique de la dyssynchronie ventriculaire a été suggérée comme explication possible de l'absence de réponse. En outre, il existe des patients insuffisants cardiaques avec une durée de QRS normale qui présentent une asynchronie mécanique. Ces résultats mettent davantage l'accent sur l'importance de la dyssynchronie mécanique que sur la dyssynchronie électrique, qui est mesurée par la durée du QRS sur l'ECG de surface.
Il existe de nombreuses modalités différentes pour quantifier la dyssynchronie mécanique. La méthode la plus couramment utilisée est l'imagerie Doppler tissulaire (TDI). Le TDI mesure les vitesses du tissu myocardique et le temps jusqu'aux vitesses maximales. Ensuite, ceux-ci sont utilisés pour décrire les contractions de différents segments de paroi. Les taux de déformation et de déformation sont des moyens plus sophistiqués de mesurer la contraction du segment actif plutôt que les mouvements passifs.
Nous proposons d'étudier le changement de dyssynchronie en relation avec le statut du volume intravasculaire et l'exercice chez les patients insuffisants cardiaques. Nous proposons également d'examiner la dyssynchronie dans le cadre de l'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë. Le changement de dyssynchronie sera suivi pour examiner s'il se traduit par une signification clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe IC Systolique Aiguë Décompensée : patients admis au Centre Médical Albert Einstein dans le cadre du service HF.
Groupe IC chronique sous dialyse : patients du centre de dialyse du centre médical Albert Einstein.
Groupe HF chronique ambulatoire : patients qui se présentent à la clinique HF du centre médical Albert Einstein.
Groupe IC diastolique aiguë décompensée : patients admis au centre médical Albert Einstein dans le cadre du service HF.
La description
INSUFFISANCE CARDIAQUE SYSTOLIQUE AIGUË DÉCOMPENSÉE
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de consentir
- Classe NYHA III ou IV
- EF≤ 35%
- Diagnostic d'exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive aiguë par anamnèse ou examen physique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Volonté de suivi pour les visites à la clinique à 30 jours et 6 mois
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Patients nécessitant et souhaitant signer un consentement éclairé
- Refus de donner son consentement
INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE dans le GROUPE DE DIALYSE
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de consentir
- Classe NYHA II, III ou IV
- EF ≤ 35 % avec un échocardiogramme de dépistage
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Volonté de faire un suivi à 30 jours et 6 mois par contact téléphonique
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement
- Stimulateur cardiaque
GROUPE INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE AMBULATOIRE
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de consentir
- Classe NYHA II et III avec un FE ≤ 35%
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique et actuellement sous traitement médical optimal, y compris l'ECA ou l'ARB, les bêta-bloquants et les diurétiques, y compris la spironolactone
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Volonté de suivre en ambulatoire à 30 jours et 6 mois
Critère d'exclusion:
- Incapable de passer le test de marche de 6 minutes en raison d'une condition non liée à l'insuffisance cardiaque
- Patients nécessitant un traitement inotrope chronique
- Stimulateur cardiaque
- Symptômes d'angine de poitrine limitant la capacité d'exercice
- Refus de donner son consentement
GROUPE D'INSUFFISANCE CARDIAQUE DIASTOLIQUE AIGUË DÉCOMPENSÉE
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de consentir
- Classe NYHA III ou IV
- FE ≥ 45%
- Diagnostic d'exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive aiguë par anamnèse ou examen physique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Volonté de suivi pour les visites à la clinique à 30 jours et 6 mois
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Patients nécessitant un soutien inotrope à l'admission
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
IC systolique aiguë décompensée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (définie selon les classes III ou IV de la NYHA).
|
Les images couleur d'imagerie Doppler tissulaire seront acquises à partir de vues apicales à deux, trois et quatre chambres pour évaluer la contraction longitudinale du ventricule gauche.
|
Patients atteints d'IC chronique sous dialyse
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (définie comme classe II, III ou IV de la NYHA) et sous dialyse.
|
Les images couleur d'imagerie Doppler tissulaire seront acquises à partir de vues apicales à deux, trois et quatre chambres pour évaluer la contraction longitudinale du ventricule gauche.
|
IC chronique ambulatoire
Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (classe II et III de la NYHA) qui suivent un traitement médical optimal.
|
Les images couleur d'imagerie Doppler tissulaire seront acquises à partir de vues apicales à deux, trois et quatre chambres pour évaluer la contraction longitudinale du ventricule gauche.
|
HF diastolique aiguë décompensée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (définie selon les classes III ou IV de la NYHA).
|
Les images couleur d'imagerie Doppler tissulaire seront acquises à partir de vues apicales à deux, trois et quatre chambres pour évaluer la contraction longitudinale du ventricule gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Groupe IC systolique en décompensation aiguë : Évaluer l'incidence du changement de la dyssynchronie à l'admission et avant la sortie pendant l'hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Groupe d'insuffisance cardiaque chronique sous dialyse : Évaluer l'incidence des changements de dyssynchronie avant, pendant et après la dialyse
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Groupe de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ambulatoire : Évaluer l'incidence des changements dans la dyssynchronie au repos et pendant l'exercice de pointe chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Groupe Insuffisance cardiaque diastolique aiguë décompensée : Évaluer l'incidence des changements dans la dyssynchronie à l'admission et avant la sortie pendant l'hospitalisation pour exacerbation d'insuffisance cardiaque diastolique aiguë décompensée
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les quatre bras : déterminer le changement de dyssynchronie
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN 3052
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