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Administration de propranolol chez les patients pédiatriques atteints de papillomatose respiratoire récurrente

19 novembre 2013 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
La papillomatose respiratoire récurrente juvénile (JORRP) est une tumeur bénigne rare, difficile à traiter, des voies respiratoires pédiatriques. Le traitement actuel est principalement chirurgical, mais chez une partie importante des patients, un traitement adjuvant est nécessaire pour contrôler le processus de la maladie. Bien que plusieurs thérapies médicales adjuvantes aient été essayées, le succès a été limité. Nous avons constaté un certain succès chez un nombre limité de patients utilisant du propranolol administré par voie orale. Notre objectif est de recruter une plus grande cohorte de patients pour déterminer l'efficacité du propranolol en tant que traitement adjuvant pour JORRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Biopsie prouvée avec typage approprié du virus du papillome humain Papillome respiratoire récurrent
  • 2. Enfant de moins de 10 ans
  • 3. Consentement éclairé et, le cas échéant, assentiment éclairé
  • 4. Enfants ayant subi au moins 4 interventions chirurgicales documentées au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou de l'enfant de participer
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
  • Anomalies cardiaques
  • Faible fréquence cardiaque au repos
  • Pression artérielle basse au repos
  • Syndrome de Wolff-Parkinson White
  • Syncope inexpliquée
  • Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Longues périodes de jeûne attendues, > 12 heures
  • Diabète sucré
  • Hypersensibilité au propranolol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants traités au propranolol
Médicament: Propranolol
Propranolol 2mg/kg divisé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du nombre de chirurgies
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité vocale améliorée
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-10-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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