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Administração de propranolol em pacientes pediátricos com papilomatose respiratória recorrente

19 de novembro de 2013 atualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
A papilomatose respiratória recorrente de início juvenil (JORRP) é um tumor benigno raro e difícil de tratar das vias aéreas pediátricas. A terapia atual é principalmente cirúrgica, mas em uma parcela significativa dos pacientes a terapia adjuvante é necessária para controlar o processo da doença. Embora várias terapias médicas adjuvantes tenham sido tentadas, o sucesso foi limitado. Vimos algum sucesso em uma quantidade limitada de pacientes usando propranolol administrado por via oral. Nosso objetivo é inscrever uma coorte maior de pacientes para determinar a eficácia do propranolol como terapia adjuvante para JORRP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Biópsia comprovada com tipagem adequada de Papiloma Vírus Humano Papiloma Respiratório Recorrente
  • 2. Criança menor de 10 anos
  • 3. Consentimento informado e, quando apropriado, consentimento informado
  • 4. Crianças que passaram por pelo menos 4 intervenções cirúrgicas documentadas no último ano.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ou filhos em participar
  • Insuficiência cardíaca
  • Bloqueio atrioventricular
  • Anomalias cardíacas
  • Baixa frequência cardíaca em repouso
  • Baixa pressão arterial em repouso
  • Síndrome de Wolff-Parkinson White
  • Síncope inexplicável
  • Asma ou doença reativa das vias aéreas
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Longos períodos de jejum esperados, > 12 horas
  • Diabetes Mellitus
  • Hipersensibilidade ao propranolol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças tratadas com propranolol
Medicamento: Propranolol
Propranolol 2mg/kg dividido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição do número de cirurgias
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de voz melhorada
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-10-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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