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Propranolol-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose

19. November 2013 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Juvenile rezidivierende respiratorische Papillomatose (JORRP) ist ein seltener, schwer zu behandelnder, gutartiger Tumor der pädiatrischen Atemwege. Die derzeitige Therapie ist hauptsächlich chirurgisch, aber bei einem erheblichen Teil der Patienten ist eine adjuvante Therapie erforderlich, um den Krankheitsprozess zu kontrollieren. Obwohl mehrere adjuvante medizinische Therapien versucht wurden, war der Erfolg begrenzt. Wir haben einige Erfolge bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit oral verabreichtem Propranolol festgestellt. Unser Ziel ist es, eine größere Kohorte von Patienten aufzunehmen, um die Wirksamkeit von Propranolol als adjuvante Therapie für JORRP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Biopsie nachgewiesen mit geeigneter Typisierung des humanen Papillomavirus Rezidivierendes respiratorisches Papilloma
  • 2. Kind unter 10 Jahren
  • 3. Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls Einwilligung nach Aufklärung
  • 4. Kinder, die sich im vergangenen Jahr mindestens 4 dokumentierten chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern oder des Kindes, teilzunehmen
  • Herzinsuffizienz
  • Atrioventrikulärer Herzblock
  • Herzanomalien
  • Niedriger Ruhepuls
  • Niedriger Ruheblutdruck
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Unerklärliche Synkope
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Erwartete lange Fastenperioden >12 Stunden
  • Diabetes Mellitus
  • Überempfindlichkeit gegen Propranolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Propranolol behandelte Kinder
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol 2 mg/kg zweimal täglich aufgeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger Operationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Sprachqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-10-104

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