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Administración de propranolol en pacientes pediátricos con papilomatosis respiratoria recurrente

19 de noviembre de 2013 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
La papilomatosis respiratoria recurrente de inicio juvenil (JORRP) es un tumor benigno raro y difícil de tratar de las vías respiratorias pediátricas. La terapia actual es principalmente quirúrgica, pero en una parte significativa de los pacientes se requiere terapia adyuvante para controlar el proceso de la enfermedad. Aunque se han probado múltiples terapias médicas adyuvantes, el éxito ha sido limitado. Hemos visto cierto éxito en una cantidad limitada de pacientes que usan propranolol administrado por vía oral. Nuestro objetivo es inscribir una cohorte más grande de pacientes para determinar la efectividad del propranolol como terapia adyuvante para JORRP.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Biopsia comprobada con tipificación adecuada del Virus del Papiloma Humano Papiloma Respiratorio Recurrente
  • 2. Niño menor de 10 años
  • 3. Consentimiento informado y, en su caso, asentimiento informado
  • 4. Niños que se hayan sometido al menos a 4 intervenciones quirúrgicas documentadas en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres o del niño a participar
  • Insuficiencia cardiaca
  • Bloqueo cardíaco auriculoventricular
  • Anomalías cardíacas
  • Frecuencia cardíaca baja en reposo
  • Presión arterial baja en reposo
  • Síndrome de Wolff-Parkinson White
  • síncope inexplicable
  • Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Períodos de ayuno prolongados esperados, >12 horas
  • diabetes mellitus
  • Hipersensibilidad al propranolol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños tratados con propranolol
Droga: Propranolol
Propranolol 2 mg/kg divididos dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del número de cirugías.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de voz mejorada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-10-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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