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SB939 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur le SB939 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique résistant à la castration

JUSTIFICATION : SB939 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du SB939 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité, mesurée par la réponse PSA et la survie sans progression, de l'inhibiteur HDAC SB939 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique résistant à la castration.

Secondaire

  • Déterminer la réponse objective et la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie mesurable au départ.
  • Déterminer la tolérabilité et la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Pour déterminer le nombre de cellules tumorales en circulation au départ et après 6 semaines (et 12 semaines si le patient est toujours sous traitement à l'étude).
  • Explorer les facteurs moléculaires potentiels prédictifs de la réponse par l'évaluation des tissus tumoraux de la prostate d'archives.
  • Explorer l'expression d'ERG et de PTEN sur les cellules tumorales circulantes en tant que marqueur pronostique et prédictif potentiel de la réponse à ce médicament.
  • Déterminer le temps jusqu'au PSA et le temps jusqu'à la progression objective chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent l'inhibiteur HDAC SB939 par voie orale une fois par jour les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives. Les échantillons de sang et les tissus tumoraux d'archives sont analysés pour la fusion TMPRSS2-ERG et le statut de délétion PTEN par FISH ; Fusion TMPRSS2-ERG par RT-PCR ; et pour le nombre de cellules tumorales circulantes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Présence d'une maladie documentée cliniquement et/ou radiologiquement (cible ou non cible)

  • Maladie métastatique ou localement récurrente pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif ET pour laquelle une chimiothérapie systémique est indiquée en raison de sa progression, répondant aux critères suivants :

    • Au moins deux élévations du PSA par rapport à une valeur de référence OU le développement de nouvelles lésions métastatiques avec un PSA stable ou en hausse

      • Le premier PSA montant doit être pris au moins 1 semaine après la valeur de référence
      • Le troisième PSA ou les suivants doivent montrer une augmentation supplémentaire confirmant la progression dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
      • La progression du PSA doit être documentée après l'arrêt des antiandrogènes périphériques (4 semaines pour le flutamide et 6 semaines pour le bicalutamide/nilutamide) pour les patients présentant des preuves documentées de progression tout en recevant des antiandrogènes périphériques

  • Castré médicalement ou chirurgicalement par ablation des androgènes

    • Le taux de castration de testostérone (< 1,7 nmol/L) doit être présent pour les patients subissant une ablation médicale des androgènes

  • A déjà reçu une hormonothérapie

    • Doit avoir une maladie hormono-réfractaire
    • Le traitement par un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) doit se poursuivre pour les patients recevant déjà ce traitement au moment de l'inscription
    • Les patients qui ont arrêté l'agoniste de la LHRH doivent reprendre le traitement (s'ils ne sont pas castrés chirurgicalement) et le taux de testostérone de castration doit être présent
  • PSA ≥ 5 ng/mL
  • Tissu tumoral primaire ou métastatique disponible
  • Aucune métastase documentée du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine normale
  • Créatinine sérique normale
  • Potassium normal
  • Calcium normal
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • QTc ≤ 450 ms
  • FEVG ≥ 50% par Echo ou MUGA scan
  • Troponine I ou T ≤ LSN
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune condition cardiaque non contrôlée préexistante
  • Aucun infarctus du myocarde antérieur
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Aucune anomalie gastro-intestinale (par exemple, une occlusion intestinale ou une résection gastrique antérieure) qui entraînerait une absorption inadéquate de l'inhibiteur d'HDAC SB939
  • Pas de séropositivité connue ni d'infection par l'hépatite B ou C

  • Aucune affection médicale chronique ou comorbidité pouvant augmenter les risques associés à la participation à l'étude/à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie pulmonaire
    • Infection active
    • État psychiatrique
    • Anomalie de laboratoire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis les antiandrogènes antérieurs (6 semaines pour le bicalutamide)

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie externe antérieure

    • Des exceptions peuvent être faites pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose
  • Au moins 28 jours depuis un autre traitement expérimental antérieur ou un traitement anticancéreux
  • Au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure antérieure et la cicatrisation de la plaie
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur autorisé et récupéré d'une toxicité importante
  • Pas de strontium préalable
  • Aucun inhibiteur d'HDAC antérieur
  • Aucun agent actuel (médicaments dysrythmiques) avec un risque connu de Torsades de Pointes
  • Aucun autre traitement cytotoxique ou radiothérapie concomitant
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB939
SB939 administré par voie orale tous les deux jours 3 fois par semaine (c.-à-d. lundi/mercredi/vendredi, ou mardi/jeudi/samedi) pendant 3 semaines consécutives suivies d'une semaine sans dosage. Un cycle de traitement dure 4 semaines (28 jours).
Médicament: Inhibiteur HDAC SB939
SB939 administré par voie orale tous les deux jours 3 fois par semaine (c.-à-d. lundi/mercredi/vendredi, ou mardi/jeudi/samedi) pendant 3 semaines consécutives suivies d'une semaine sans dosage. Un cycle de traitement dure 4 semaines (28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: chaque cycle
Chaque patient aura une réponse PSA calculée. Obligatoire à la fin de chaque cycle.
chaque cycle
Survie sans progression
Délai: fin d'étude
Utilisé comme indicateur d'efficacité, la durée de survie sans progression sera calculée pour les patients présentant une réponse au PSA.
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: tous les autres cycles
Les patients atteints d'une maladie mesurable auront une réponse objective évaluée.
tous les autres cycles
Durée de la réponse
Délai: tous les autres cycles
Les patients avec une réponse objective verront la durée de la réponse calculée comme ils seront suivis jusqu'à la progression/rechute
tous les autres cycles
Sécurité
Délai: chaque cycle
La toxicité et la tolérance seront évaluées
chaque cycle
Changement dans les cellules tumorales circulantes pendant l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: chaque cycle
Les patients auront des échantillons d'étude par rapport à la ligne de base pour rechercher la chance dans le nombre de CTC.
chaque cycle
Comparaison de la fusion TMPRSS2-ERG et de la délétion PTEN dans les cellules tumorales circulantes
Délai: chaque cycle
des échantillons seront prélevés et analysés à chaque cycle avec une comparaison faite en fin d'étude.
chaque cycle
Comparaison de deux systèmes de comptage des cellules tumorales circulantes
Délai: fin d'étude
Deux systèmes différents seront utilisés pour compter les CTC. Les résultats seront comparés à la fin de l'étude pour l'exactitude.
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

S*BIO

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Chaise d'étude: Bernhard Eigl, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimé)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I195
  • CAN-NCIC-IND195 (Identificateur de registre: NCI US PDQ)
  • CDR0000666241 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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