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재발성 또는 전이성 전립선암 환자를 치료하는 SB939

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

재발성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 SB939의 2상 연구

근거: SB939는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 SB939가 재발성 또는 전이성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 HDAC 억제제 SB939의 PSA 반응 및 무진행 생존율로 측정한 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응 및 반응 기간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 내약성 및 독성을 확인합니다.
  • 기준선 및 6주 후(및 환자가 여전히 연구 치료를 받고 있는 경우 12주) 순환하는 종양 세포의 수를 결정하기 위해.
  • 보존 전립선 종양 조직의 평가를 통해 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 분자 요인을 탐색합니다.
  • 이 약물에 대한 반응에 대한 잠재적인 예후 및 예측 마커로서 순환하는 종양 세포에서 ERG 및 PTEN 발현을 탐구합니다.
  • 이들 환자에서 PSA까지의 시간 및 객관적인 진행까지의 시간을 결정하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19일에 경구용 HDAC 억제제 SB939를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

혈액 샘플은 상관 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. 혈액 샘플 및 Archival 종양 조직은 FISH에 의해 TMPRSS2-ERG 융합 및 PTEN 결실 상태에 대해 분석됩니다. RT-PCR에 의한 TMPRSS2-ERG 융합; 그리고 순환하는 종양 세포의 수.

연구 요법 완료 후, 환자는 4주에 그리고 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재(표적 또는 비표적)

  • 치료 요법이 존재하지 않고 진행으로 인해 전신 화학 요법이 필요한 전이성 또는 국소 재발성 질환으로 다음 기준을 충족합니다.

    • PSA가 기준값보다 2회 이상 상승하거나 PSA가 안정적이거나 상승하는 새로운 전이성 병변의 발달

      • 최초 상승 PSA는 기준값 이후 최소 1주일 후에 복용해야 합니다.
      • 세 번째 또는 후속 PSA는 연구 등록 전 2주 이내에 진행을 확인하는 추가 증가를 보여야 합니다.
      • PSA 진행은 말초 항안드로겐을 투여받는 동안 진행의 증거가 문서화된 환자의 경우 말초 항안드로겐(플루타미드의 경우 4주, 비칼루타미드/닐루타미드의 경우 6주) 중단 후 기록되어야 합니다.

  • 안드로겐 절제에 의해 의학적으로 또는 외과적으로 거세됨

    • 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/L)은 의학적 안드로겐 절제술을 받는 환자에게 있어야 합니다.

  • 이전에 호르몬 치료를 받았다

    • 호르몬 불응성 질환이 있어야 합니다.
    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 사용한 치료는 등록 시점에 이미 이 치료를 받고 있는 환자에 대해 계속되어야 합니다.
    • LHRH 작용제를 중단한 환자는 치료를 다시 시작해야 하며(외과적으로 거세되지 않은 경우) 테스토스테론의 거세 수준이 있어야 합니다.
  • PSA ≥ 5ng/mL
  • 원발성 또는 전이성 종양 조직 이용 가능
  • 문서화된 CNS 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 정상
  • 혈청 크레아티닌 정상
  • 칼륨 정상
  • 칼슘 정상
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • QTc ≤ 450밀리초
  • Echo 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 트로포닌 I 또는 T ≤ ULN
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 기존의 조절되지 않는 심장 상태 없음
  • 이전 심근 경색 없음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 없음
  • HDAC 억제제 SB939의 부적절한 흡수로 이어질 위장 이상(예: 장 폐쇄 또는 이전 위 절제술) 없음
  • 알려진 HIV 양성 또는 B형 또는 C형 간염 감염 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여/연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 만성 의학적 상태 또는 동반 질환 없음:

    • 폐질환
    • 활성 감염
    • 정신 상태
    • 검사실 이상

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 항안드로겐 복용 후 최소 4주(비칼루타마이드의 경우 6주)

  • 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 4주

    • 저선량 비골수억제 방사선요법은 예외가 될 수 있습니다.
  • 다른 이전 연구 요법 또는 항암 요법 이후 최소 28일
  • 이전 대수술 및 상처 치유가 발생한 후 최소 14일
  • 1개 이하의 이전 화학 요법이 허용되고 심각한 독성에서 회복됨
  • 이전 스트론튬 없음
  • 이전 HDAC 억제제 없음
  • Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 현재 약제(부정맥 약물) 없음
  • 다른 동시 세포독성 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB939
SB939는 일주일에 3번 격일로 구두로 제공됩니다(즉, 월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일) 연속 3주 동안 투여한 후 1주 투여 중단합니다. 치료 주기는 4주(28일)입니다.
의약품: HDAC 억제제 SB939
SB939는 일주일에 3번 격일로 구두로 제공됩니다(즉, 월요일/수요일/금요일 또는 화요일/목요일/토요일) 연속 3주 동안 투여한 후 1주 투여 중단합니다. 치료 주기는 4주(28일)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답
기간: 각 사이클
각 환자는 PSA 응답을 계산합니다. 모든 주기의 끝에서 필요합니다.
각 사이클
무진행 생존
기간: 공부의 끝
효능의 지표로 사용되는 PSA 반응 환자는 무진행 생존 기간을 계산합니다.
공부의 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 격주기
측정 가능한 질병이 있는 환자는 객관적인 반응을 평가받게 됩니다.
격주기
응답 기간
기간: 격주기
객관적인 반응을 보인 환자는 진행/재발될 때까지 반응 기간이 계산됩니다.
격주기
안전
기간: 각 사이클
독성 및 내약성이 평가됩니다.
각 사이클
기준선과 비교하여 연구 동안 순환하는 종양 세포의 변화
기간: 각 사이클
환자는 CTC의 수에서 기회를 찾기 위해 기준선과 비교하여 연구 샘플을 가질 것입니다.
각 사이클
순환 종양 세포에서 TMPRSS2-ERG 융합과 PTEN 결실의 비교
기간: 각 사이클
샘플을 채취하여 각 주기를 분석하고 연구가 끝날 때 비교합니다.
각 사이클
순환하는 종양 세포를 계수하기 위한 두 시스템의 비교
기간: 공부의 끝
CTC를 계산하는 데 두 가지 다른 시스템이 사용됩니다. 결과는 정확성을 위해 연구가 끝날 때 비교됩니다.
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

S*BIO

수사관

  • 연구 의자: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 의자: Bernhard Eigl, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I195
  • CAN-NCIC-IND195 (레지스트리 식별자: NCI US PDQ)
  • CDR0000666241 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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