再発または転移性前立腺がん患者の治療におけるSB939

病気の特徴:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌
• 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在（標的または非標的）

• 根治療法が存在せず、進行のため全身化学療法が必要な転移性または局所再発性疾患で、以下の基準を満たす：

  • 基準値を上回るPSAの少なくとも2回の上昇、またはPSAが安定または上昇している新たな転移病変の発生

    • 最初の上昇 PSA は基準値から少なくとも 1 週間後に測定する必要があります
    • 3回目以降のPSAは、研究登録前の2週間以内に進行を確認するさらなる増加を示さなければなりません
    • 末梢抗アンドロゲン投与中に進行の証拠が文書化されている患者については、末梢抗アンドロゲン投与の中止（フルタミドの場合は 4 週間、ビカルタミド/ニルタミドの場合は 6 週間）後に PSA の進行を記録する必要がある

• アンドロゲンアブレーションによる医学的または外科的去勢

  • 医学的アンドロゲンアブレーションを受ける患者には、テストステロンの去勢レベル（< 1.7 nmol/L）が存在する必要があります

• 以前にホルモン療法を受けている

  • ホルモン不応性疾患を持っている必要があります
  • 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる治療は、登録時にすでにこの治療を受けている患者に対して継続する必要があります
  • LHRHアゴニストを中止した患者は治療を再開しなければならず（外科的に去勢されていない場合）、テストステロンの去勢レベルが存在していなければなりません。
• PSA ≧ 5 ng/mL
• 原発性または転移性腫瘍組織が利用可能
• CNS転移は証明されていない

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 ≥ 12 週間
• 絶対顆粒球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• ビリルビン正常
• 血清クレアチニンは正常
• カリウム正常
• カルシウム正常
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• QTc ≤ 450 ミリ秒
• エコーまたはMUGAスキャンによるLVEF ≥ 50%
• トロポニン I または T ≤ ULN
• 内服薬を服用できる方
• 既存の制御不能な心臓疾患がないこと
• 心筋梗塞の既往がない
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除き、他の悪性腫瘍の病歴がない。5年以上病気の証拠がない。
• HDAC阻害剤SB939の不十分な吸収につながるような胃腸異常（腸閉塞や以前の胃切除など）がないこと
• HIV 陽性または B 型肝炎または C 型肝炎感染は知られていない

• 以下のいずれかを含む、治験参加/治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある慢性病状または併存疾患がないこと。

  • 肺疾患
  • 活動性感染症
  • 精神状態
  • 検査室の異常

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の抗アンドロゲン剤投与から少なくとも 4 週間（ビカルタミドの場合は 6 週間）

• 前回の体外照射療法から少なくとも 4 週間

  • 低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。
• 他の以前の治験治療または抗がん剤治療から少なくとも 28 日
• 前回の大手術および創傷治癒から少なくとも 14 日が経過している
• 許可され、重大な毒性から回復した過去の化学療法レジメンは 1 つまで
• ストロンチウムの投与歴なし
• 以前の HDAC 阻害剤なし
• トルサード・ド・ポワントのリスクが知られている薬剤（不整脈治療薬）は現在存在しない
• 他の細胞毒性療法や放射線療法を併用していないこと
• 他の同時治験治療なし