Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB939 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II SB939 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

UZASADNIENIE: SB939 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze SB939 działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności, mierzonej na podstawie odpowiedzi PSA i przeżycia wolnego od progresji, inhibitora HDAC SB939 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Wtórny

  • Określenie obiektywnej odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
  • Określenie tolerancji i toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Aby określić liczbę krążących komórek nowotworowych na początku badania i po 6 tygodniach (i 12 tygodniach, jeśli pacjent nadal jest leczony badanym lekiem).
  • Zbadanie potencjalnych czynników molekularnych predykcyjnych odpowiedzi poprzez ocenę archiwalnej tkanki guza prostaty.
  • Zbadanie ekspresji ERG i PTEN na krążących komórkach nowotworowych jako potencjalnego markera prognostycznego i predykcyjnego odpowiedzi na ten lek.
  • Określenie czasu do PSA i czasu do obiektywnej progresji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie inhibitor HDAC SB939 raz dziennie w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane okresowo do badań korelacyjnych. Próbki krwi i archiwalną tkankę nowotworową analizuje się pod kątem fuzji TMPRSS2-ERG i statusu delecji PTEN metodą FISH; fuzja TMPRSS2-ERG metodą RT-PCR; oraz dla liczby krążących komórek nowotworowych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Obecność klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowanej choroby (docelowej lub niedocelowej)

  • Choroba z przerzutami lub miejscowa wznowa, w przypadku której nie istnieje terapia lecznicza ORAZ w przypadku której ze względu na progresję wskazana jest chemioterapia systemowa, spełniająca następujące kryteria:

    • Co najmniej dwa wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej LUB rozwój nowych zmian przerzutowych ze stabilnym lub rosnącym PSA

      • Pierwszy rosnący PSA należy oznaczyć co najmniej 1 tydzień po wartości referencyjnej
      • Trzeci lub kolejny PSA musi wykazywać dalszy wzrost potwierdzający progresję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
      • Należy udokumentować progresję PSA po odstawieniu antyandrogenów obwodowych (4 tygodnie dla flutamidu i 6 tygodni dla bikalutamidu/nilutamidu) u pacjentów z udokumentowanymi dowodami progresji podczas przyjmowania antyandrogenów obwodowych

  • Medycznie lub chirurgicznie wykastrowany przez ablację androgenową

    • Kastracyjny poziom testosteronu (< 1,7 nmol/l) musi być obecny u pacjentów poddawanych medycznej ablacji androgenów

  • Otrzymał wcześniejszą terapię hormonalną

    • Musi mieć chorobę oporną na hormony
    • Terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) musi być kontynuowana u pacjentów już otrzymujących to leczenie w momencie włączenia do badania
    • Pacjenci, którzy odstawili agonistę LHRH, muszą wznowić terapię (jeśli nie zostali poddani kastracji chirurgicznej) i muszą być obecne kastracyjne stężenia testosteronu
  • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Dostępna tkanka guza pierwotnego lub przerzutowego
  • Brak udokumentowanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w surowicy w normie
  • Potas w normie
  • Wapń w normie
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • QTc ≤ 450 ms
  • LVEF ≥ 50% w badaniu Echo lub MUGA
  • Troponina I lub T ≤ GGN
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak istniejącej wcześniej niekontrolowanej choroby serca
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych (np. niedrożności jelit lub wcześniejszej resekcji żołądka), które mogłyby prowadzić do niewystarczającego wchłaniania inhibitora HDAC SB939
  • Brak znanych zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

  • Brak przewlekłych schorzeń lub chorób współistniejących, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Choroba płuc
    • Aktywna infekcja
    • Stan psychiczny
    • Nieprawidłowość laboratoryjna

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania antyandrogenów (6 tygodni w przypadku bikalutamidu)

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną

    • Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej radioterapii niedziałającej na szpik kostny
  • Co najmniej 28 dni od innej wcześniejszej terapii eksperymentalnej lub terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej poważnej operacji i zagojenia się rany
  • Dozwolony był nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii i wyleczenie ze znacznej toksyczności
  • Brak wcześniejszego strontu
  • Brak wcześniejszych inhibitorów HDAC
  • Brak aktualnych leków (leków dysrytmicznych) o znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes
  • Żadnej innej jednoczesnej terapii cytotoksycznej lub radioterapii
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB939
SB939 podawany doustnie co drugi dzień 3 razy w tygodniu (tj. poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota) przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje jeden tydzień przerwy. Cykl leczenia wynosi 4 tygodnie (28 dni).
Lek: Inhibitor HDAC SB939
SB939 podawany doustnie co drugi dzień 3 razy w tygodniu (tj. poniedziałek/środa/piątek lub wtorek/czwartek/sobota) przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje jeden tydzień przerwy. Cykl leczenia wynosi 4 tygodnie (28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: każdy cykl
Każdy pacjent będzie miał obliczoną odpowiedź PSA. Wymagane na koniec każdego cyklu.
każdy cykl
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: koniec studiów
Stosowany jako wskaźnik skuteczności, pacjenci z odpowiedzią PSA będą mieli obliczoną długość przeżycia wolnego od progresji.
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co drugi cykl
Pacjenci z mierzalną chorobą zostaną poddani ocenie obiektywnej odpowiedzi.
co drugi cykl
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co drugi cykl
Pacjenci z obiektywną odpowiedzią będą mieli obliczony czas trwania odpowiedzi, który będzie obserwowany aż do progresji/nawrotu
co drugi cykl
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: każdy cykl
Oceniona zostanie toksyczność i tolerancja
każdy cykl
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych podczas badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: każdy cykl
Pacjenci będą mieli porównanie próbek do badania z wartością wyjściową, aby szukać prawdopodobieństwa w liczbie CTC.
każdy cykl
Porównanie fuzji TMPRSS2-ERG i delecji PTEN w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: każdy cykl
próbki będą pobierane i analizowane w każdym cyklu z porównaniem dokonywanym na koniec badania.
każdy cykl
Porównanie dwóch systemów do zliczania krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: koniec studiów
Do liczenia CTC zostaną użyte dwa różne systemy. Wyniki zostaną porównane pod koniec badania pod kątem dokładności.
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

S*BIO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Krzesło do nauki: Bernhard Eigl, MD, FRCPC, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I195
  • CAN-NCIC-IND195 (Identyfikator rejestru: NCI US PDQ)
  • CDR0000666241 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Inhibitor HDAC SB939

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj