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Traitement salin hypertonique nébulisé chez les enfants hospitalisés atteints de bronchiolite virale modérée à sévère

10 mai 2010 mis à jour par: Chongqing Medical University

Un essai contrôlé randomisé de traitement salin hypertonique nébulisé chez des enfants hospitalisés atteints de bronchiolite virale modérée à sévère

Le but de cette étude est prévu pour déterminer si une solution saline hypertonique (HS) fréquemment inhalée peut soulager les symptômes et les signes plus rapidement que la solution saline normale (NS) et raccourcir considérablement la durée du séjour (LOS) chez les nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite sans effets indésirables apparents. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la bronchiolite reste largement favorable avec une assistance ventilatoire mécanique au besoin . D'autres types de traitement restent controversés. 3 fois par jour, ce qui est nettement inférieur aux régimes de 3 à 6 fois par heure souvent utilisés chez les enfants en détresse respiratoire. Le HS fréquemment nébulisé a réduit la durée de séjour chez les nourrissons atteints de bronchiolite modérément sévère. La présente étude est prévue pour déterminer si l'inhalation fréquente Le HS peut soulager les symptômes et les signes plus rapidement que le NS et raccourcir considérablement la durée de séjour chez les nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite sans effets indésirables apparents.

PMID : 15266547 PMID : 12576370 PMID : 16599051 PMID : 17719935 PMID : 20014350 PMID : 12475841

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de moins de 24 mois présentant un premier épisode de respiration sifflante.

Critère d'exclusion:

  • âge>24 mois,
  • épisode précédent de respiration sifflante,
  • maladies cardiaques et pulmonaires chroniques,
  • immunodéficience,
  • insuffisance respiratoire accompagnant,
  • nécessitant une ventilation mécanique,
  • inhalation de la solution saline hypertonique à 3% nébulisée 12 heures avant le traitement,
  • prématurés nés à moins de 34 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: solution saline hypertonique
solution saline hypertonique (HS)
Médicament: Solution saline hypertonique à 3 %
Des nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite ont été randomisés pour recevoir 4 mL de solution contenant soit une solution saline hypertonique à 3 %, soit une solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale (NS)
Médicament: solution saline normale
Des nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite ont été randomisés pour recevoir 4 mL de solution contenant soit une solution saline hypertonique à 3 %, soit une solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique à 3 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité du HS fréquemment nébulisé chez les nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite
Délai: 1 an
Comparez le temps de rémission de la respiration sifflante, le temps de rémission de la toux, le temps de disparition des crépitants humides et la durée du séjour à l'hôpital entre HS et NS.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité du HS fréquemment nébulisé chez les nourrissons modérément à gravement malades atteints de bronchiolite
Délai: 1 an
évalué pour la voix rauque, les vomissements, la diarrhée, l'état général
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR-TRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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