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Trattamento salino ipertonico nebulizzato in bambini ospedalizzati con bronchiolite virale da moderata a grave

10 maggio 2010 aggiornato da: Chongqing Medical University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con soluzione salina ipertonica nebulizzata in bambini ospedalizzati con bronchiolite virale da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è di indagare se la soluzione salina ipertonica (HS) frequentemente inalata può alleviare i sintomi e i segni più velocemente della soluzione salina normale (NS) e ridurre significativamente la durata della degenza (LOS) per i neonati da moderatamente a gravemente malati con bronchiolite senza apparenti effetti avversi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della bronchiolite rimane ampiamente di supporto con il supporto ventilatorio meccanico, se necessario. Altri tipi di trattamento rimangono controversi. Noi e altri ricercatori abbiamo dimostrato che l'HS e i broncodilatatori nebulizzati hanno ridotto i sintomi e la LOS per i bambini con bronchiolite virale da lieve a moderata. Tutti gli studi sopra menzionati sono stati utilizzati Dosaggio 3 volte al giorno, che è significativamente inferiore ai regimi da 3 a 6 volte all'ora spesso utilizzati nei bambini con distress respiratorio. L'HS nebulizzato frequentemente ha ridotto la LOS per i bambini con bronchiolite moderatamente grave. L'HS può alleviare sintomi e segni più velocemente della NS e ridurre significativamente la LOS per i neonati con bronchiolite da moderatamente a gravemente senza effetti avversi apparenti.

PMID: 15266547 PMID: 12576370 PMID: 16599051 PMID: 17719935 PMID: 20014350 PMID: 12475841

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 24 mesi con primo episodio di respiro sibilante.

Criteri di esclusione:

  • età > 24 mesi,
  • precedente episodio di respiro sibilante,
  • malattie cardiache e polmonari croniche,
  • immunodeficienza,
  • accompagnamento di insufficienza respiratoria,
  • che richiedono ventilazione meccanica,
  • inalare la soluzione fisiologica ipertonica al 3% nebulizzata 12 ore prima del trattamento,
  • prematuri nati a meno di 34 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: soluzione salina ipertonica
soluzione salina ipertonica (HS)
Droga: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Neonati da moderatamente a gravemente malati con bronchiolite sono stati randomizzati a ricevere 4 ml di soluzione contenente soluzione fisiologica ipertonica al 3% o soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • salina normale
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione salina normale (NS)
Droga: salina normale
Neonati da moderatamente a gravemente malati con bronchiolite sono stati randomizzati a ricevere 4 ml di soluzione contenente soluzione fisiologica ipertonica al 3% o soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'HS nebulizzata frequentemente nei neonati da moderatamente a gravemente malati con bronchiolite
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il tempo di remissione del respiro sibilante, il tempo di remissione della tosse, il tempo di scomparsa dei crepitii umidi e la durata della degenza ospedaliera tra HS e NS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza dell'HS nebulizzata frequentemente nei neonati da moderatamente a gravemente malati con bronchiolite
Lasso di tempo: 1 anno
valutato per voce rauca, vomito, diarrea, condizioni generali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-TRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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