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Essai de tamoxifène à faible dose chez des femmes atteintes de néoplasie intraépithéliale mammaire - Suivi à long terme (TAM-01)

13 juillet 2023 mis à jour par: Andrea DeCensi

Essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo sur le tamoxifène à faible dose chez des femmes atteintes de néoplasie intraépithéliale mammaire - Suivi à long terme

Le but de l'étude est d'évaluer si le tamoxifène à faible dose de 5mg/j réduit à long terme l'incidence du cancer du sein invasif et du carcinome canalaire in situ, CCIS (DIN 1c, 2, 3) du sein, chez la femme opéré d'une néoplasie intraépithéliale lobulaire (LIN1, 2 et 3) ou d'une néoplasie intraépithéliale canalaire ER-positive (DIN 1b, DIN2, DIN3, 1a exclus) du sein.

Pour améliorer le rapport bénéfice/risque, l'utilisation de doses plus faibles du médicament a été proposée.

Les essais de biomarqueurs ont révélé que 5 mg/j étaient non inférieurs à 20 mg/j pour inhiber la prolifération du cancer du sein et du tissu endométrial normal.

En revanche, le risque de cancer de l'endomètre est dose-dépendant et la réduction de la dose peut entraîner une diminution substantielle. De plus, une dose de 5 mg/jour est associée à une diminution globale de l'activité œstrogénique du tamoxifène sur le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et l'antithrombine-III, avec une diminution de la thromboembolie veineuse. événements. De plus, le tamoxifène présente une distribution tissulaire élevée, de sorte qu'une dose de 5 mg/jour atteint au niveau du tissu mammaire une concentration 10 fois supérieure à celle nécessaire pour inhiber la croissance cellulaire in vitro.

Une étude de cohorte prospective a également montré que 10 mg un jour sur deux réduisent de moitié la récurrence du CCIS chez les femmes ménopausées.

Il a été démontré que le traitement de la dysplasie ou du pré-cancer entraîne la réduction de l'apparition de néoplasmes invasifs. Il s'agit d'un essai de chimioprévention conçu pour valider le tamoxifène à faible dose chez les femmes atteintes de maladies à haut risque évolutif. La démonstration de l'efficacité et de l'innocuité d'un tel traitement pour la prévention du cancer du sein invasif entraînerait des améliorations en terme de survie et de qualité de vie pour les patientes à risque accru.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai italien, multicentrique, de phase III : contrôle, comparaison en groupes parallèles, randomisé (1:1) en double aveugle, tamoxifène 5 mg/j versus placebo administré pendant 3 ans. Au total, 500 femmes de 75 ans ou moins atteintes d'un cancer du sein non invasif nouvellement diagnostiqué ont été incluses dans l'étude. L'étude à long terme implique un minimum de 10 ans de suivi après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Catanzaro
      • Genoa, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italie, 20100
        • IEO - European Institute of Oncology IRCCS
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italie
        • ICS Maugeri -Centro Medico di Pavia
      • Ravenna, Italie, 48018
        • AUSL - Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10123
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italie, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Sette Laghi, Varese
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Azienda ULSS8 Berica
    • Alessandria
      • Tortona, Alessandria, Italie, 15057
        • Ospedali riuniti ASL AL - Ospedale SS. Antonio e Margherita
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47521
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • Ospedale di Carpi "Bernardino Ramazzini"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes d'âge ≥ 18 et < 75 ans
  2. Femmes opérées d'un CCIS canalaire lobulaire (LIN 2 et 3) ou ER positif ou inconnu, c'est-à-dire DIN 1-3, mais DIN 1a exclu) néoplasie intraépithéliale dans les 5 ans (60 mois) précédant l'inclusion dans l'étude. L'incident (diagnostic < 12 mois) et les cas prévalents (diagnostic ≥ 12 et < 60 mois) seront inclus, y compris les cas récurrents
  3. Statut de performance ECOG ≤ 1
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tout type de malignité, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  2. Troubles prolifératifs de l'endomètre tels que l'hyperplasie atypique, l'endométriose, les polypes non réséqués, le myome symptomatique
  3. Insuffisance des fonctions hépatique, rénale et cardiaque de grade ≥ 2 (critères CTCAE v.3.0)
  4. Tout type de troubles rétiniens, cataracte sévère et glaucome
  5. Présence de facteurs de risque significatifs d'événements veineux, y compris immobilisation après un traumatisme au cours des 3 derniers mois pendant plus de 2 semaines, thrombophlébite veineuse profonde ou autre événement thrombotique veineux significatif, TEV (embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, etc.)
  6. Utilisation de tamoxifène, de raloxifène ou d'un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
  7. Utilisation d'anastrozole et d'autres inhibiteurs de l'aromatase (IA) au cours des 12 derniers mois pendant ≥ 6 mois
  8. Traitement anticoagulant au dicoumarol en cours
  9. Infections actives
  10. Troubles psychiatriques graves ou incapacité à se conformer aux procédures du protocole
  11. Inaccessibilité géographique ou difficultés à assurer une conformité adéquate
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Tout autre facteur qui, à la discrétion de l'investigateur, peut contre-indiquer l'utilisation du tamoxifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
tamoxifène à la dose quotidienne de 5 mg pour une durée totale de traitement de 3 ans
Médicament: Tamoxifène
Autres noms:
  • Citrate de tamoxifène (code ATC : L02BA01)
Comparateur placebo: placebo
placebo à la dose quotidienne de 5 mg pendant une durée totale de traitement de 3 ans
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de cancer du sein invasif et de CCIS
Délai: 20 ans
Nombre d'événements néoplasiques, c'est-à-dire cancer du sein invasif ou carcinome canalaire in situ du sein depuis le début du traitement jusqu'à au moins 16 ans après le début du traitement.
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'autres événements mammaires non invasifs
Délai: 20 ans
Nombre d'autres affections mammaires non invasives (CLIS, hyperplasie canalaire ou lobulaire atypique), cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, événements thromboemboliques ; fractures osseuses, événements cardiovasculaires et thromboemboliques, cataractes et mélanomes cliniquement manifestés; modification de la densité mammographique depuis le début du traitement jusqu'à au moins 16 ans après le début du traitement.
20 ans
Métabolites du tamoxifène et taux sanguin d'hormones (dans un sous-groupe de femmes)
Délai: 20 ans
Concentrations sanguines de métabolites, y compris IGF-I circulant, IGFBP-3, SHBG, hormones (testostérone, estradiol, SHBG, CRP), métabolites du tamoxifène (4OH tamoxifène et endoxifène).
20 ans
Analyse des polymorphismes du CYP2D6
Délai: 20 ans
Analyse exploratoire de certains SNPS des gènes du cytochrome P450 impliqués dans le métabolisme du tamoxifène comme le CYP2D6.
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea DeCensi

Collaborateurs

European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimé)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL 01
  • 2007-007740-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs sont ouverts à partager des données sur la base d'une demande de collaboration qui comprend un plan d'analyse des données.

Veuillez envoyer un e-mail aux deux : andrea.decensi@galliera.it ; mpuntoni@ao.pr.it

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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