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Prova di tamoxifene a basso dosaggio in donne con neoplasia intraepiteliale mammaria - Follow-up a lungo termine (TAM-01)

13 luglio 2023 aggiornato da: Andrea DeCensi

Studio randomizzato di fase III controllato con placebo sul tamoxifene a basso dosaggio in donne con neoplasia intraepiteliale mammaria - Follow-up a lungo termine

Lo scopo dello studio è valutare se il tamoxifene a basse dosi di 5 mg/die riduca a lungo termine l'incidenza del carcinoma mammario invasivo e del carcinoma duttale in situ, DCIS (DIN 1c, 2, 3) della mammella, nella donna operata per neoplasia intraepiteliale lobulare (LIN1, 2 e 3) o neoplasia intraepiteliale duttale ER-positiva (DIN 1b, DIN2, DIN3, 1a escluse) della mammella.

Per migliorare il rapporto rischio-beneficio è stato proposto l'utilizzo di dosi più basse del farmaco.

Gli studi sui biomarcatori hanno rivelato che 5 mg/die non erano inferiori a 20 mg/die nell'inibire la proliferazione del cancro al seno e del normale tessuto endometriale.

Al contrario, il rischio di cancro dell'endometrio è dose-dipendente e la riduzione della dose può portare a una sostanziale diminuzione. Inoltre una dose di 5 mg/die è associata a una diminuzione complessiva dell'attività estrogenica del tamoxifene sul fattore di crescita insulino-simile (IGF-I), sulla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e sull'antitrombina-III, con una diminuzione della tromboembolia venosa eventi. Inoltre, il tamoxifene presenta un'elevata distribuzione tissutale, tanto che una dose di 5 mg/die raggiunge a livello del tessuto mammario una concentrazione 10 volte superiore a quella necessaria per inibire la crescita cellulare in vitro.

Uno studio prospettico di coorte ha anche dimostrato che 10 mg a giorni alterni dimezza la recidiva del DCIS nelle donne in postmenopausa.

È stato dimostrato che il trattamento della displasia o del pre-cancro guida la riduzione dell'insorgenza di neoplasie invasive. Questo è uno studio di chemioprevenzione progettato per validare il Tamoxifen a basso dosaggio nelle donne con malattie ad alto rischio evolutivo. La dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza di tale trattamento per la prevenzione del carcinoma mammario invasivo porterebbe miglioramenti in termini di sopravvivenza e qualità della vita per le pazienti ad aumentato rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio italiano, multicentrico, di fase III: confronto controllato, a gruppi paralleli, randomizzato (1:1) in doppio cieco, tamoxifene 5 mg/die rispetto a placebo somministrato per 3 anni. Sono state incluse nello studio un totale di 500 donne di età pari o inferiore a 75 anni con carcinoma mammario non invasivo di nuova diagnosi. Lo studio a lungo termine implica un follow-up minimo di 10 anni dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Catanzaro
      • Genoa, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italia, 20100
        • IEO - European Institute of Oncology IRCCS
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Italia
        • ICS Maugeri -Centro Medico di Pavia
      • Ravenna, Italia, 48018
        • AUSL - Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10123
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Sette Laghi, Varese
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS8 Berica
    • Alessandria
      • Tortona, Alessandria, Italia, 15057
        • Ospedali riuniti ASL AL - Ospedale SS. Antonio e Margherita
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • Ospedale di Carpi "Bernardino Ramazzini"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 e < 75 anni
  2. Donne operate per DCIS lobulare (LIN 2 e 3) o ER positivo o duttale sconosciuto, cioè DIN 1-3, ma escluso DIN 1a) neoplasia intraepiteliale nei 5 anni (60 mesi) prima dell'inclusione nello studio. Saranno inclusi sia i casi incidenti (diagnosi < 12 mesi) che i casi prevalenti (diagnosi ≥ 12 e < 60 mesi), inclusi i casi ricorrenti
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo di tumore maligno, con l'esclusione del cancro della pelle non melanoma
  2. Disturbi proliferativi dell'endometrio come iperplasia atipica, endometriosi, polipi non resecati, miomi sintomatici
  3. Compromissione della funzionalità epatica, renale e cardiaca di grado ≥ 2 (criteri CTCAE v.3.0)
  4. Qualsiasi tipo di disturbo retinico, grave cataratta e glaucoma
  5. Presenza di fattori di rischio significativi per eventi venosi, inclusa l'immobilizzazione dopo un trauma negli ultimi 3 mesi per più di 2 settimane, tromboflebite venosa profonda o altro evento trombotico venoso significativo, TEV (embolia polmonare, ictus, ecc.)
  6. Uso di tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
  7. Uso di anastrozolo e altri inibitori dell'aromatasi (AI) negli ultimi 12 mesi per ≥ 6 mesi
  8. Terapia anticoagulante dicumarolica in corso
  9. Infezioni attive
  10. Gravi disturbi psichiatrici o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
  11. Inaccessibilità geografica o difficoltà nel garantire un'adeguata conformità
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Qualsiasi altro fattore che, a discrezione dello sperimentatore, possa controindicare l'uso del tamoxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
tamoxifene alla dose giornaliera di 5 mg per un tempo totale di trattamento di 3 anni
Droga: Tamoxifene
Altri nomi:
  • Citrato di tamoxifene (codice ATC: L02BA01)
Comparatore placebo: placebo
placebo alla dose giornaliera di 5 mg per un tempo totale di trattamento di 3 anni
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di carcinoma mammario invasivo e DCIS
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di eventi neoplastici, ad esempio carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ della mammella dall'inizio del trattamento fino ad almeno 16 anni dall'inizio del trattamento.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di altri eventi mammari non invasivi
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di altre patologie mammarie non invasive (LCIS, iperplasia duttale o lobulare atipica), carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, eventi tromboembolici; fratture ossee, eventi cardiovascolari e tromboembolici, cataratta clinicamente manifesta e melanoma; variazione della densità mammografica dall'inizio del trattamento fino ad almeno 16 anni dall'inizio del trattamento.
20 anni
Metaboliti del tamoxifene e livello ematico dell'ormone (in un sottogruppo di donne)
Lasso di tempo: 20 anni
Concentrazioni ematiche di metaboliti tra cui IGF-I circolante, IGFBP-3, SHBG, ormoni (testosterone, estradiolo, SHBG, CRP), metaboliti di tamoxifene (tamoxifene 4OH ed endoxifene).
20 anni
Analisi dei polimorfismi del CYP2D6
Lasso di tempo: 20 anni
Analisi esplorativa di alcuni SNPS dei geni del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del tamoxifene come il CYP2D6.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea DeCensi

Collaboratori

European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL 01
  • 2007-007740-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori sono aperti a condividere i dati sulla base di una richiesta di collaborazione che include un piano di analisi dei dati.

Si prega di inviare una e-mail a entrambi: andrea.decensi@galliera.it; mpuntoni@ao.pr.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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