Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małych dawek tamoksyfenu u kobiet z śródnabłonkową neoplazją piersi — obserwacja długoterminowa (TAM-01)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andrea DeCensi

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania tamoksyfenu w małej dawce u kobiet z śródnabłonkową neoplazją piersi — obserwacja długoterminowa

Celem pracy jest ocena, czy tamoksyfen w małej dawce 5mg/d zmniejsza w dłuższej perspektywie częstość występowania inwazyjnego raka piersi i raka przewodowego in situ DCIS (DIN 1c, 2, 3) piersi u kobiet operowana z powodu śródnabłonkowej neoplazji zrazikowej (LIN1, 2 i 3) lub śródnabłonkowej neoplazji przewodowej ER-dodatniej (z wyłączeniem DIN 1b, DIN2, DIN3, 1a) piersi.

W celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka zaproponowano stosowanie mniejszych dawek leku.

Badania biomarkerów wykazały, że dawka 5 mg/d nie była gorsza od dawki 20 mg/d w hamowaniu proliferacji raka piersi i prawidłowej tkanki endometrium.

Natomiast ryzyko raka endometrium jest zależne od dawki, a zmniejszenie dawki może prowadzić do znacznego zmniejszenia. Ponadto dawka 5 mg/dobę jest związana z ogólnym zmniejszeniem estrogennego działania tamoksyfenu na insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-I), globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) i antytrombinę-III, ze zmniejszeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. wydarzenia. Ponadto tamoksyfen wykazuje wysoką dystrybucję tkankową, dzięki czemu dawka 5 mg/dobę osiąga na poziomie tkanki gruczołu sutkowego stężenie 10-krotnie większe niż to potrzebne do zahamowania wzrostu komórek in vitro.

Prospektywne badanie kohortowe wykazało również, że 10 mg co drugi dzień zmniejsza o połowę nawrót DCIS u kobiet po menopauzie.

Wykazano, że leczenie dysplazji lub stanów przednowotworowych wpływa na zmniejszenie częstości występowania inwazyjnych nowotworów. Jest to próba chemoprewencji mająca na celu walidację niskich dawek tamoksyfenu u kobiet z chorobami o wysokim ryzyku ewolucyjnym. Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa takiego leczenia w profilaktyce inwazyjnego raka piersi prowadziłoby do poprawy przeżywalności i jakości życia pacjentek z grupy podwyższonego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włoskie, wieloośrodkowe badanie III fazy: kontrolowane porównanie grup równoległych, randomizowane (1:1) podwójnie ślepe, tamoksyfen 5 mg/d w porównaniu z placebo, podawany przez 3 lata. Do badania włączono łącznie 500 kobiet w wieku 75 lat lub młodszych z nowo zdiagnozowanym nieinwazyjnym rakiem piersi. Długoterminowe badanie obejmuje co najmniej 10-letnią obserwację po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Catanzaro
      • Genoa, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Włochy, 20100
        • IEO - European Institute of Oncology IRCCS
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Włochy
        • ICS Maugeri -Centro Medico di Pavia
      • Ravenna, Włochy, 48018
        • AUSL - Oncologia Medica
      • Torino, Włochy, 10123
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Sette Laghi, Varese
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda ULSS8 Berica
    • Alessandria
      • Tortona, Alessandria, Włochy, 15057
        • Ospedali riuniti ASL AL - Ospedale SS. Antonio e Margherita
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47521
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • Ospedale di Carpi "Bernardino Ramazzini"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 i < 75 lat
  2. Kobiety operowane z powodu zrazikowej (LIN 2 i 3) lub ER dodatniej lub nieznanej przewodowej DCIS, tj. DIN 1-3, ale z wyłączeniem DIN 1a) śródnabłonkowej neoplazji w ciągu 5 lat (60 miesięcy) przed włączeniem do badania. Uwzględnione zostaną zarówno incydenty (rozpoznanie < 12 miesięcy), jak i powszechne przypadki rozpoznania ≥12 i < 60 miesięcy), w tym przypadki powtarzające się
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy rodzaj nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  2. Zaburzenia proliferacyjne endometrium, takie jak przerost atypowy, endometrioza, nieoperowane polipy, objawowy mięśniak
  3. Zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca stopnia ≥ 2 (kryteria CTCAE v.3.0)
  4. Wszelkiego rodzaju zaburzenia siatkówki, ciężka zaćma i jaskra
  5. Obecność istotnych czynników ryzyka zdarzeń żylnych, w tym unieruchomienia po urazie w ciągu ostatnich 3 miesięcy na dłużej niż 2 tygodnie, zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub innego istotnego żylnego zdarzenia zakrzepowego, ŻChZZ (zatorowość płucna, udar mózgu itp.)
  6. Stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub innego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM)
  7. Stosowanie anastrozolu i innych inhibitorów aromatazy (AI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez ≥ 6 miesięcy
  8. Trwa terapia przeciwzakrzepowa dikumarolem
  9. Aktywne infekcje
  10. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
  11. Niedostępność geograficzna lub trudności w zapewnieniu odpowiedniej zgodności
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Każdy inny czynnik, który według uznania badacza może stanowić przeciwwskazanie do zastosowania tamoksyfenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
tamoksyfen w dawce dziennej 5 mg przez całkowity czas leczenia 3 lata
Lek: Tamoksyfen
Inne nazwy:
  • Cytrynian tamoksyfenu (kod ATC: L02BA01)
Komparator placebo: placebo
placebo w dawce dziennej 5 mg przez całkowity czas leczenia wynoszący 3 lata
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków inwazyjnego raka piersi i DCIS
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba zdarzeń nowotworowych, tj. inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ piersi od początku leczenia do co najmniej 16 lat od rozpoczęcia leczenia.
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba innych nieinwazyjnych zdarzeń dotyczących piersi
Ramy czasowe: 20 lat
Liczba innych nieinwazyjnych chorób piersi (LCIS, atypowy przerost przewodowy lub zrazikowy), rak endometrium, rak jajnika, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; złamania kości, incydenty sercowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe, klinicznie manifestowana zaćma i czerniak; zmiana gęstości mammograficznej od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 16 lat od rozpoczęcia leczenia.
20 lat
Metabolity tamoksyfenu i poziom hormonów we krwi (w podgrupie kobiet)
Ramy czasowe: 20 lat
Stężenia we krwi metabolitów, w tym krążących IGF-I, IGFBP-3, SHBG, hormonów (testosteron, estradiol, SHBG, CRP), metabolitów tamoksyfenu (4OH tamoksyfen i endoksyfen).
20 lat
Analiza polimorfizmów CYP2D6
Ramy czasowe: 20 lat
Analiza eksploracyjna niektórych SNPS genów cytochromu P450 zaangażowanych w metabolizm tamoksyfenu, takich jak CYP2D6.
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea DeCensi

Współpracownicy

European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL 01
  • 2007-007740-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy są otwarci na udostępnianie danych na podstawie prośby o współpracę, która obejmuje plan analizy danych.

Proszę wysłać e-mail do obu: andrea.decensi@galliera.it; mpuntoni@ao.pr.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj