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유방 상피내종양이 있는 여성에서 저용량 타목시펜의 임상시험 - 장기 추적 관찰 (TAM-01)

2023년 7월 13일 업데이트: Andrea DeCensi

유방 상피내종양이 있는 여성에서 저용량 타목시펜의 무작위 위약 대조 3상 시험 - 장기 추적

이 연구의 목적은 5mg/d의 저용량 타목시펜이 장기적으로 침윤성 유방암 및 유방의 유관상피내암(DCIS(DIN 1c, 2, 3)) 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 유방의 소엽 상피내 신생물(LIN1, 2 및 3) 또는 ER 양성 관 상피내 신생물(DIN 1b, DIN2, DIN3, 1a 제외)에 대해 수술했습니다.

위험-편익 비율을 개선하기 위해 더 낮은 용량의 약물 사용이 제안되었습니다.

바이오마커 시험에서 5mg/d가 유방암 및 정상 자궁내막 조직의 증식을 억제하는 데 20mg/d보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.

대조적으로, 자궁내막암의 위험은 용량 의존적이며, 용량 감소는 상당한 감소로 이어질 수 있습니다. 게다가 5mg/일의 용량은 정맥 혈전색전증의 감소와 함께 인슐린 유사 성장 인자(IGF-I), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 항트롬빈-III에 대한 타목시펜의 에스트로겐 활성의 전반적인 감소와 관련이 있습니다. 이벤트. 더욱이, 타목시펜은 높은 조직 분포를 나타내어 5mg/일의 투여량이 유방 조직 수준에서 체외에서 세포 성장을 억제하는 데 필요한 것보다 10배 더 높은 농도에 도달합니다.

전향적 코호트 연구에서도 격일로 10mg을 복용하면 폐경 후 여성의 DCIS 재발이 절반으로 줄어드는 것으로 나타났습니다.

이형성증 또는 전암의 치료가 침습성 신생물 발병의 감소를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이것은 진화 위험이 높은 질병을 가진 여성의 저용량 타목시펜을 검증하기 위해 고안된 화학 예방 시험입니다. 침윤성 유방암 예방을 위한 이러한 치료법의 효능과 안전성이 입증되면 위험이 증가한 환자의 생존과 삶의 질이 개선될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이탈리아, 다기관, 3상 임상시험: 대조, 평행군 비교, 무작위(1:1) 이중 맹검, 타목시펜 5mg/일 대 위약 투여 3년. 새로 진단된 비침습성 유방암을 앓고 있는 75세 이하의 총 500명의 여성이 연구에 포함되었습니다. 장기 연구는 치료 완료 후 최소 10년 추적 관찰을 의미합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Catanzaro
      • Genoa, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • IEO - European Institute of Oncology IRCCS
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Pavia, 이탈리아
        • ICS Maugeri -Centro Medico di Pavia
      • Ravenna, 이탈리아, 48018
        • AUSL - Oncologia Medica
      • Torino, 이탈리아, 10123
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Sette Laghi, Varese
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Azienda ULSS8 Berica
    • Alessandria
      • Tortona, Alessandria, 이탈리아, 15057
        • Ospedali riuniti ASL AL - Ospedale SS. Antonio e Margherita
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47521
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Modena
      • Carpi, Modena, 이탈리아, 41012
        • Ospedale di Carpi "Bernardino Ramazzini"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만의 여성
  2. 여성은 연구에 포함되기 전 5년(60개월) 동안 소엽(LIN 2 및 3) 또는 ER 양성 또는 알려지지 않은 관 DCIS, 즉 DIN 1-3, 그러나 DIN 1a 제외) 상피내 신생물에 대해 수술을 받았습니다. 재발 사례를 포함하여 사건(진단 < 12개월) 및 유행 사례 진단 ≥12 및 < 60개월)이 모두 포함됩니다.
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양
  2. 비정형 증식증, 자궁내막증, 비절제 폴립, 증상성 근종과 같은 자궁내막의 증식성 질환
  3. 간, 신장 및 심장 기능 손상 등급 ≥ 2(CTCAE 기준 v.3.0)
  4. 모든 유형의 망막 장애, 중증 백내장 및 녹내장
  5. 최근 3개월 이내의 외상 후 2주 이상 부동, 심부 정맥 혈전정맥염 또는 기타 중요한 정맥 혈전성 사건, VTE(폐색전증, 뇌졸중 등)를 포함한 정맥 사건에 대한 중요한 위험 인자의 존재
  6. 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 사용
  7. 지난 12개월 동안 아나스트로졸 및 기타 아로마타제 억제제(AI)를 6개월 이상 사용
  8. Dicoumarol 항응고제 치료 진행 중
  9. 활성 감염
  10. 심각한 정신 장애 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없음
  11. 지리적 접근 불가능 또는 적절한 규정 준수 보장의 어려움
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  13. 조사자의 재량에 따라 타목시펜의 사용을 금지할 수 있는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
3년의 총 치료 기간 동안 매일 5mg의 타목시펜
의약품: 타목시펜
다른 이름들:
  • 타목시펜 구연산염(ATC 코드: L02BA01)
위약 비교기: 위약
3년의 총 치료 기간 동안 매일 5mg의 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침윤성 유방암 사건 및 DCIS의 수
기간: 20 년
치료 시작부터 치료 시작 후 최소 16년까지 침윤성 유방암 또는 유방의 유관 암종과 같은 신생물 사건의 수.
20 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 비침습적 유방 사건의 수
기간: 20 년
기타 비침습적 유방 장애(LCIS, 비정형 유관 또는 소엽 증식), 자궁내막암, 난소암, 혈전색전증의 수; 골절, 심혈관 및 혈전색전증 사건, 임상적으로 나타난 백내장 및 흑색종; 치료 시작부터 치료 시작으로부터 최소 16년까지 유방조영술 밀도의 변화.
20 년
타목시펜 및 호르몬 혈중 대사물질(여성의 하위 그룹에서)
기간: 20 년
순환하는 IGF-I, IGFBP-3, SHBG, 호르몬(테스토스테론, 에스트라디올, SHBG, CRP), 타목시펜 대사체(4OH 타목시펜 및 엔도시펜)를 포함한 대사체의 혈중 농도.
20 년
CYP2D6 다형성 분석
기간: 20 년
CYP2D6과 같은 타목시펜 대사에 관여하는 시토크롬 P450 유전자의 일부 SNPS에 대한 분석적 분석.
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea DeCensi

협력자

European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

수사관

  • 수석 연구원: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAL 01
  • 2007-007740-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

작성자는 데이터 분석 계획을 포함하는 협업 요청에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.

다음 주소로 이메일을 보내주십시오: andrea.decensi@galliera.it; mpuntoni@ao.pr.it

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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