Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nízké dávky tamoxifenu u žen s intraepiteliální neoplazií prsu – dlouhodobé sledování (TAM-01)

13. července 2023 aktualizováno: Andrea DeCensi

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III s nízkou dávkou tamoxifenu u žen s intraepiteliální neoplazií prsu – dlouhodobé sledování

Cílem studie je zhodnotit, zda tamoxifen v nízké dávce 5 mg/den dlouhodobě snižuje výskyt invazivního karcinomu prsu a duktálního karcinomu in situ, DCIS (DIN 1c, 2, 3) prsu u žen. operována pro lobulární intraepiteliální neoplazii (LIN1, 2 a 3) nebo ER-pozitivní duktální intraepiteliální neoplazii (kromě DIN 1b, DIN2, DIN3, 1a) prsu.

Pro zlepšení poměru rizika a přínosu bylo navrženo použití nižších dávek léku.

Biomarkerové studie odhalily, že dávka 5 mg/den nebyla horší než 20 mg/den při inhibici proliferace rakoviny prsu a normální endometriální tkáně.

Naproti tomu riziko karcinomu endometria je závislé na dávce a snížení dávky může vést k podstatnému snížení. Navíc dávka 5 mg/den je spojena s celkovým snížením estrogenní aktivity tamoxifenu na inzulínu podobný růstový faktor (IGF-I), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a antitrombin-III, se snížením žilní tromboembolické Události. Navíc tamoxifen vykazuje vysokou tkáňovou distribuci, takže dávka 5 mg/den dosahuje na úrovni prsní tkáně koncentrace 10krát vyšší, než je koncentrace potřebná k inhibici buněčného růstu in vitro.

Prospektivní kohortová studie také ukázala, že 10 mg každý druhý den snižuje recidivu DCIS u postmenopauzálních žen na polovinu.

Bylo prokázáno, že léčba dysplazie nebo prekancerózy vede ke snížení výskytu invazivních novotvarů. Jedná se o chemopreventivní studii navrženou k ověření nízké dávky tamoxifenu u žen s nemocemi s vysokým evolučním rizikem. Demonstrace účinnosti a bezpečnosti takové léčby pro prevenci invazivní rakoviny prsu by vedla ke zlepšení z hlediska přežití a kvality života u pacientek se zvýšeným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Italská, multicentrická studie fáze III: kontrolovaná, srovnání paralelních skupin, randomizovaná (1:1) dvojitě slepá, tamoxifen 5 mg/den versus placebo podávané po dobu 3 let. Do studie bylo zahrnuto celkem 500 žen ve věku 75 let nebo mladších s nově diagnostikovaným neinvazivním karcinomem prsu. Dlouhodobá studie předpokládá minimálně 10leté sledování po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Catanzaro
      • Genoa, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Itálie, 20100
        • IEO - European Institute of Oncology IRCCS
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Pavia, Itálie
        • ICS Maugeri -Centro Medico di Pavia
      • Ravenna, Itálie, 48018
        • AUSL - Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10123
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Sette Laghi, Varese
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS8 Berica
    • Alessandria
      • Tortona, Alessandria, Itálie, 15057
        • Ospedali riuniti ASL AL - Ospedale SS. Antonio e Margherita
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47521
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie, 41012
        • Ospedale di Carpi "Bernardino Ramazzini"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 a < 75 let
  2. Ženy operované pro lobulární (LIN 2 a 3) nebo ER pozitivní nebo neznámý duktální DCIS, tj. DIN 1-3, ale s vyloučením DIN 1a) intraepiteliální neoplazii během 5 let (60 měsíců) před zařazením do studie. Budou zahrnuty jak incidenty (diagnóza < 12 měsíců), tak diagnóza převažujících případů ≥ 12 a < 60 měsíců), včetně rekurentních případů
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli typ malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  2. Proliferativní poruchy endometria, jako je atypická hyperplazie, endometrióza, neresekované polypy, symptomatický myom
  3. Poruchy funkce jater, ledvin a srdce stupeň ≥ 2 (kritéria CTCAE v.3.0)
  4. Jakýkoli typ poruch sítnice, těžká katarakta a glaukom
  5. Přítomnost významných rizikových faktorů pro žilní příhody, včetně imobilizace po traumatu během posledních 3 měsíců na dobu delší než 2 týdny, hluboká žilní tromboflebitida nebo jiná významná žilní trombotická příhoda, VTE (plicní embolie, cévní mozková příhoda atd.)
  6. Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo jiného selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM)
  7. Užívání anastrozolu a jiných inhibitorů aromatázy (AI) v posledních 12 měsících po dobu ≥ 6 měsíců
  8. Probíhá antikoagulační léčba dikumarolem
  9. Aktivní infekce
  10. Těžké psychiatrické poruchy nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy
  11. Zeměpisná nepřístupnost nebo potíže se zajištěním přiměřeného souladu
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Jakýkoli jiný faktor, který podle uvážení zkoušejícího může kontraindikovat použití tamoxifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
tamoxifen v denní dávce 5 mg po celkovou dobu léčby 3 roky
Lék: Tamoxifen
Ostatní jména:
  • Tamoxifen citrát (ATC kód: L02BA01)
Komparátor placeba: placebo
placebo v denní dávce 5 mg po celkovou dobu léčby 3 roky
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod invazivního karcinomu prsu a DCIS
Časové okno: 20 let
Počet neoplastických příhod, tj. invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu prsu in situ od zahájení léčby do alespoň 16 let od zahájení léčby.
20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších neinvazivních příhod prsu
Časové okno: 20 let
Počet dalších neinvazivních onemocnění prsu (LCIS, atypická duktální nebo lobulární hyperplazie), karcinom endometria, karcinom vaječníků, tromboembolické příhody; zlomeniny kostí, kardiovaskulární a tromboembolické příhody, klinicky manifestovaná katarakta a melanom; změna mamografické denzity od zahájení léčby až do minimálně 16 let od zahájení léčby.
20 let
Metabolity tamoxifenu a hladina hormonů v krvi (u podskupiny žen)
Časové okno: 20 let
Koncentrace metabolitů v krvi včetně cirkulujícího IGF-I, IGFBP-3, SHBG, hormonů (testosteron, estradiol, SHBG, CRP), metabolitů tamoxifenu (4OH tamoxifen a endoxifen).
20 let
Analýza polymorfismů CYP2D6
Časové okno: 20 let
Esplorační analýza některých SNPS genů cytochromu P450 zapojených do metabolismu tamoxifenu, jako je CYP2D6.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea DeCensi

Spolupracovníci

European Institute of Oncology
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea DeCensi, MD, E.O.Ospedali Galliera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL 01
  • 2007-007740-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři jsou ochotni sdílet data na základě žádosti o spolupráci, která zahrnuje plán analýzy dat.

Pošlete prosím e-mail na oba: andrea.decensi@galliera.it; mpuntoni@ao.pr.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit