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Gemcitabine et ON 01910.Na dans le cancer du pancréas métastatique non traité auparavant (ONTRAC)

2 août 2016 mis à jour par: Onconova Therapeutics, Inc.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine seule par rapport à ON 01910.Na combiné à la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non traité auparavant

La question posée dans cette étude est la suivante : les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé vivront-ils significativement plus longtemps s'ils sont traités avec une combinaison de Gemcitabine et d'ON 01910.Na que s'ils sont traités avec de la Gemcitabine seule ? Il y a deux parties dans cette étude. Dans la première partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure pour cette maladie seront assignés au hasard soit au groupe qui sera traité à la fois par Gemcitabine et ON 01910.Na (environ 100 patients seront en ce groupe) ou, au groupe qui sera traité par Gemcitabine uniquement (environ 50 patients seront dans ce groupe). La durée de survie des patients dans les 2 groupes sera comparée. S'il semble qu'il n'y a pas de différence entre les groupes, l'étude s'arrêtera. S'il semble que les patients du groupe qui ont été traités à la fois avec Gemcitabine et ON 01910.Na survivent plus longtemps, l'étude se poursuivra dans une deuxième partie où davantage de patients seront traités afin de confirmer et de mieux comprendre les résultats de la première partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase III avec recalcul de la taille de l'échantillon après 100 événements. L'étude sera ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique et sera menée sur environ 200 à 300 sites d'étude (60 à 80 sites d'étude dans la première partie de l'essai).

Dans la première partie de l'étude, un total de 150 patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique qui n'ont reçu aucune chimiothérapie antérieure pour cette maladie seront randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques suivants :

  • Bras A : Gemcitabine 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines + ON 01910.Na 1 800 mg/m2 via des perfusions intraveineuses continues (CIV) de 2 h administrées deux fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines (environ 100 les patients)
  • Bras B : Gemcitabine seule, 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines (environ 50 patients).

Les patients seront stratifiés à l'entrée en utilisant le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (scores ECOG de 0 1 contre scores ECOG de 2 ; les patients ayant des scores plus élevés ne seront pas inscrits).

Les patients resteront à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. De plus, après l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, tous les patients seront suivis jusqu'au décès.

Une fois que 150 patients auront été recrutés, l'accumulation sera interrompue et les patients seront suivis jusqu'à ce que 100 décès soient survenus. À ce moment-là, le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) supervisera une analyse intermédiaire formelle pour comparer la survie globale (SG) entre les 2 groupes et pourra recommander un arrêt précoce pour futilité. Si l'étude se poursuit après l'analyse intermédiaire, le schéma de randomisation se poursuivra jusqu'à 364 patients ou la taille d'échantillon nouvellement calculée. Le nombre maximum de patients inscrits sera de 650. Le nombre de sites cliniques peut être étendu jusqu'à environ 200 à 300 centres.

Les patients du bras gemcitabine uniquement (bras B) ne seront pas autorisés à passer au bras de traitement combiné (bras A). De plus, aucune radiothérapie palliative ne sera autorisée pendant l'essai.

L'analyse principale comparera la SG dans le bras ON 01910.Na + gemcitabine (bras A) par rapport au bras gemcitabine seule (bras B) une fois qu'un nombre approprié d'événements a été atteint. Il existe 2 critères secondaires d'efficacité : la survie sans progression (PFS) et la réponse objective.

La toxicité sera classée selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.03. Les toxicités hématologiques de grade 3 et 4 et les toxicités non hématologiques de grade > 2 seront surveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ; la maladie métastatique est définie comme une maladie qui s'est propagée au-delà des ganglions lymphatiques péripancréatiques.
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas, y compris la chimiothérapie adjuvante.
  • Maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension avec un diamètre le plus long (LD) ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale ; les ganglions lymphatiques mesurables doivent être ≥15 mm dans le petit axe.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate et une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL et des taux de transaminases ne dépassant pas 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement. Les patients présentant des métastases hépatiques peuvent avoir des taux de transaminases allant jusqu'à 5,0 fois la LSN.
  • Tous les patients doivent avoir une albumine sérique ≥ 3,0 g/dL.
  • Les patients doivent avoir une fonction de la moelle osseuse (BM) adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes ≥1 500/mm3, un nombre de plaquettes ≥100 000/mm3 et une hémoglobine > 9 g/dL.
  • Période sans maladie de plus de 5 ans à partir de tumeurs malignes antérieures autres que le pancréas (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome canalaire in situ [CCIS] maladie du sein).
  • Régime contraceptif adéquat (y compris contraceptifs oraux sur ordonnance [pilules contraceptives], injections contraceptives, dispositif intra-utérin [DIU], méthode à double barrière [gelée ou mousse spermicide avec préservatifs ou diaphragme], timbre contraceptif ou stérilisation chirurgicale) avant l'entrée et tout au long du étude pour les patientes en âge de procréer ou les partenaires féminines de patients masculins.
  • La patiente ayant un potentiel de reproduction doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bHCG) lors du dépistage.
  • Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
  • Le patient doit avoir signé un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie localement avancée non résécable sans signe de maladie ailleurs.
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque, l'hypertension non contrôlée ou les troubles épileptiques.
  • Infection active ne répondant pas adéquatement au traitement approprié.
  • Ascite symptomatique ou cliniquement évidente.
  • Nacré sérique inférieur à 130 mEq/L ou affections susceptibles de prédisposer les patients à l'hyponatrémie.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients de sexe masculin avec des partenaires sexuelles féminines qui ne veulent pas suivre les exigences strictes en matière de contraception décrites dans ce protocole.
  • Chirurgie majeure sans rétablissement complet ou chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement ON 01910.Na.
  • Preuve de métastases cérébrales.
  • Toute administration concomitante et/ou administration antérieure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, de la radiothérapie ou de l'immunothérapie.
  • Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la capacité du patient à tolérer et/ou se conformer aux exigences de l'étude, ou incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi (par exemple, ajout de médicaments, non-conformité chronique, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Combinaison
Bras A : Gemcitabine, 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines, + ON 01910.Na, 1 800 mg/m2 via des perfusions CIV de 2 h administrées deux fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Médicament: SUR 01910.Na
ON 01910.Na, 1 800 mg/m2 via des perfusions de CIV de 2 heures administrées deux fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • rigosertib sodique
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Comparateur actif: Bras B : Gemcitabine uniquement
Bras B : Gemcitabine seule, 1 000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine, 1000 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 18 mois
Le critère de jugement principal de cette étude est la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tous les patients seront suivis jusqu'à leur décès. Les patients perdus de vue seront censurés au dernier moment connu en vie.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès. Les patients vivants et dont la maladie n'a pas progressé au seuil clinique seront censurés aux dates de leur dernière évaluation tumorale. Les courbes de Kaplan-Meier pour la SSP seront comparées à l'aide d'un test de log-rank stratifié (stratifié selon le statut ECOG : 0-1 contre 2). Les rapports de risque et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de modèles à risques proportionnels stratifiés de Cox.
18 mois
Taille de la tumeur
Délai: 18 mois
Taux objectifs de réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
18 mois
Sécurité/tolérance
Délai: 18 mois
La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03
18 mois
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 18 mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QOL), utilisant la version 3 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30.
18 mois
Biomarqueurs
Délai: 18 mois
Dans cette étude, des tissus d'archives seront collectés et analysés afin d'identifier les caractéristiques moléculaires des tumeurs du pancréas, qui peuvent conférer une sensibilité ou une résistance à la gemcitabine seule ou en combinaison avec ON 01910.Na.
18 mois
Pharmacocinétique des populations
Délai: 18 mois
Mesure de ON 01910.Na dans le plasma de tous les patients du bras A 1 heure après le début de la perfusion de ON 01910.Na au jour 1 et au jour 15 du cycle 1 uniquement.
18 mois
Pharmacocinétique complète
Délai: 18 mois
Dans un nombre limité de sites, des échantillons de sang pour la mesure de ON 01910.Na et de la gemcitabine seront obtenus au cycle 1 jour 1 uniquement, dans un sous-ensemble de 10 patients du bras A, aux 12 moments suivants : prédose ; 15 min après le début de la perfusion de gemcitabine ; 30 min, juste avant la fin de la perfusion de gemcitabine ; 15 min après le début de la perfusion ON 01910.Na ; 30 min après le démarrage de la perfusion ON 01910.Na ; immédiatement avant la fin de la perfusion ON 01910.Na ; et, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de la perfusion ON 01910.Na.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onconova Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wells Messersmith, MD, Anschutz Cancer Pavilion
  • Chaise d'étude: Lawrence P. Leichman, MD, Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Chaise d'étude: Antonio Jimeno, MD, PhD, Anschutz Cancer Pavilion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-22
  • 11PAN01 (Autre identifiant: Academic Oncology GI Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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