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Gemcitabina e ON 01910.Na nel carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato (ONTRAC)

2 agosto 2016 aggiornato da: Onconova Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della gemcitabina da sola rispetto a ON 01910.Na in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

La domanda posta in questo studio è: i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato vivranno significativamente più a lungo se vengono trattati con una combinazione di gemcitabina e ON 01910.Na rispetto a se vengono trattati con la sola gemcitabina? Ci sono due parti in questo studio. Nella prima parte dello studio, i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per questa malattia saranno assegnati casualmente al gruppo che sarà trattato sia con Gemcitabina che con ON 01910.Na (circa 100 pazienti saranno in questo gruppo) o, al gruppo che sarà trattato solo con Gemcitabina (circa 50 pazienti saranno in questo gruppo). Verrà confrontato quanto a lungo sopravvivono i pazienti nei 2 gruppi. Se sembra che non ci siano differenze tra i gruppi, lo studio si interromperà. Se sembra che i pazienti del gruppo che sono stati trattati sia con Gemcitabina che con ON 01910.Na sopravvivano più a lungo, lo studio continuerà in una seconda parte in cui verranno trattati più pazienti al fine di confermare e comprendere meglio i risultati della prima parte di lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase III con ricalcolo della dimensione del campione dopo che si sono verificati 100 eventi. Lo studio sarà in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico e sarà condotto presso circa 200-300 centri di studio (da 60 a 80 centri di studio nella prima parte dello studio).

Nella prima parte dello studio, un totale di 150 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per questa malattia saranno randomizzati in modo 2:1 a 1 dei 2 seguenti regimi di trattamento:

  • Braccio A: Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane + ON 01910.Na 1800 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua (CIV) di 2 ore somministrata due volte a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane (circa 100 pazienti)
  • Braccio B: solo gemcitabina, 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane (circa 50 pazienti).

I pazienti saranno stratificati all'ingresso utilizzando il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (punteggi ECOG di 0 1 contro punteggi ECOG di 2; i pazienti con punteggi più alti non saranno arruolati).

I pazienti rimarranno in studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Inoltre, dopo l'interruzione del trattamento per qualsiasi causa, tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte.

Dopo che sono stati arruolati 150 pazienti, l'accantonamento verrà sospeso e i pazienti saranno seguiti fino a quando non si saranno verificati 100 decessi. A quel punto, il Data Safety Monitoring Committee (DSMC) supervisionerà un'analisi ad interim formale per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i 2 gruppi e potrebbe raccomandare l'interruzione anticipata per futilità. Se lo studio continua dopo l'analisi ad interim, lo schema di randomizzazione continuerà fino a 364 pazienti o alla dimensione del campione appena calcolata. Il numero massimo di pazienti arruolati sarà di 650. Il numero di siti clinici può essere ampliato fino a circa 200-300 centri.

I pazienti nel braccio di sola gemcitabina (braccio B) non potranno passare al braccio di trattamento combinato (braccio A). Inoltre, durante il processo non sarà consentita alcuna radioterapia palliativa.

L'analisi primaria confronterà l'OS nel braccio ON 01910.Na + gemcitabina (braccio A) rispetto al braccio solo gemcitabina (braccio B) una volta raggiunto un numero appropriato di eventi. Esistono 2 esiti secondari di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) e risposta obiettiva.

La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 del National Cancer Institute. Verranno monitorate le tossicità ematologiche di grado 3 e 4 e > le tossicità non ematologiche di grado 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni che presentano adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istopatologicamente o citologicamente; la malattia metastatica è definita come malattia che si è diffusa oltre i linfonodi peri-pancreatici.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per il cancro del pancreas, inclusa la chemioterapia adiuvante.
  • Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione con diametro maggiore (LD) ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC); i linfonodi misurabili devono essere ≥15 mm nell'asse corto.
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata e creatinina sierica ≤2,0 mg/dL.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come definita dalla bilirubina totale ≤2,0 mg/dL e livelli di transaminasi non superiori a 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto. I pazienti con metastasi epatiche possono avere livelli di transaminasi fino a 5,0 volte l'ULN.
  • Tutti i pazienti devono avere un'albumina sierica ≥3,0 g/dL.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (BM) definita da una conta dei granulociti ≥1.500/mm3, una conta delle piastrine ≥100.000/mm3 e un'emoglobina >9 g/dL.
  • Periodo libero da malattia superiore a 5 anni da precedenti tumori maligni diversi dal pancreas (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma duttale in situ [DCIS] della mammella).
  • Regime contraccettivo adeguato (inclusi contraccettivi orali prescritti [pillola anticoncezionale], iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino [IUD], metodo a doppia barriera [gelatina spermicida o schiuma con preservativi o diaframma], cerotto contraccettivo o sterilizzazione chirurgica) prima dell'ingresso e durante tutto il studio per pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo o partner femminili di pazienti di sesso maschile.
  • La paziente di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve avere un test di gravidanza negativo per la beta gonadotropina corionica umana (bHCG) nelle urine allo Screening.
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.
  • Il paziente deve aver firmato un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia localmente avanzata non resecabile senza evidenza di malattia altrove.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o disturbi convulsivi.
  • Infezione attiva che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata.
  • Ascite sintomatica o clinicamente evidente.
  • Sodio sierico inferiore a 130 mEq/L o condizioni che possono predisporre i pazienti all'iponatriemia.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti maschi con partner sessuali femminili che non sono disposti a seguire i severi requisiti di contraccezione descritti in questo protocollo.
  • Intervento chirurgico maggiore senza recupero completo o intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento con ON 01910.Na.
  • Evidenza di metastasi cerebrali.
  • Qualsiasi somministrazione concomitante e/o precedente entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, della radioterapia o dell'immunoterapia.
  • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la capacità del paziente di tollerare e/o conformarsi ai requisiti dello studio, o l'incapacità di conformarsi alle procedure dello studio e/o di follow-up (ad esempio, aggiunta di farmaci, non conformità cronica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Combinazione
Braccio A: Gemcitabina, 1000 mg/m2 alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane, + ON 01910.Na, 1800 mg/m2 tramite infusioni CIV di 2 ore somministrate due volte alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Droga: SU 01910.Na
ON 01910.Na, 1800 mg/m2 tramite infusioni CIV di 2 ore somministrate due volte alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • rigosertib sodico
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina HCl
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina HCl
Comparatore attivo: Braccio B: solo gemcitabina
Braccio B: solo gemcitabina, 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 a settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina HCl
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina, 1000 mg/m2 alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Gemcitabina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte. I pazienti persi al follow-up saranno censurati all'ultimo momento conosciuto vivo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte. I pazienti che sono vivi e non hanno una progressione della malattia entro il limite clinico saranno censurati alle date della loro ultima valutazione del tumore. Le curve di Kaplan-Meier per la PFS saranno confrontate utilizzando un test log-rank stratificato (stratificato per stato ECOG: 0-1 vs. 2). I rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox stratificati.
18 mesi
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Tassi di risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
18 mesi
Sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
La tossicità sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute
18 mesi
Questionario QOL
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla qualità della vita (QOL), utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 versione 3.
18 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi
In questo studio, il tessuto d'archivio sarà raccolto e analizzato al fine di identificare le caratteristiche molecolari dei tumori del pancreas, che possono conferire suscettibilità o resistenza alla gemcitabina da sola o in combinazione con ON 01910.Na.
18 mesi
Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione di ON 01910.Na nel plasma di tutti i pazienti nel braccio A 1 ora dopo l'inizio dell'infusione di ON 01910.Na al giorno 1 e al giorno 15 solo nel ciclo 1.
18 mesi
Farmacocinetica completa
Lasso di tempo: 18 mesi
In un numero limitato di siti, i campioni di sangue per la misurazione di ON 01910.Na e gemcitabina saranno ottenuti solo al Ciclo 1 Giorno 1, in un sottogruppo di 10 pazienti nel Braccio A, ai seguenti 12 punti temporali: pre-dose; 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione di gemcitabina; 30 min, immediatamente prima di terminare l'infusione di gemcitabina; 15 min dopo l'inizio dell'infusione ON 01910.Na; 30 min dopo ON 01910.Na inizio infusione; immediatamente prima di terminare ON 01910.Na infusione; e, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo aver terminato l'infusione ON 01910.Na.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wells Messersmith, MD, Anschutz Cancer Pavilion
  • Cattedra di studio: Lawrence P. Leichman, MD, Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Cattedra di studio: Antonio Jimeno, MD, PhD, Anschutz Cancer Pavilion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-22
  • 11PAN01 (Altro identificatore: Academic Oncology GI Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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