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이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암에서 Gemcitabine 및 ON 01910.Na (ONTRAC)

2016년 8월 2일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 단독 대 ON 01910.Na와 젬시타빈 병용의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 대조 연구

이 연구에서 제기되는 질문은 다음과 같습니다. 진행성 췌장암 환자가 젬시타빈과 ON 01910.Na의 조합으로 치료할 경우 젬시타빈 단독으로 치료할 때보다 훨씬 더 오래 살 수 있습니까? 이 연구에는 두 부분이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서 이 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 췌장암 환자는 Gemcitabine과 ON 01910.Na로 치료할 그룹에 우연히 배정됩니다(약 100명의 환자가 이 그룹) 또는 젬시타빈만으로 치료할 그룹(약 50명의 환자가 이 그룹에 속함). 두 그룹에서 환자가 얼마나 오래 생존하는지 비교합니다. 그룹 간에 차이가 없는 것으로 보이면 연구가 중단됩니다. Gemcitabine과 ON 01910.Na로 치료받은 그룹의 환자가 더 오래 생존하는 것처럼 보이면 연구는 첫 번째 부분의 결과를 확인하고 더 잘 이해하기 위해 더 많은 환자를 치료할 두 번째 부분으로 계속됩니다. 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 100건의 이벤트가 발생한 후 샘플 크기를 재계산하는 3상 연구입니다. 이 연구는 공개, 무작위, 통제, 다기관이며 약 200~300개의 연구 사이트(시험의 첫 번째 부분에서 60~80개의 연구 사이트)에서 수행됩니다.

연구의 첫 번째 부분에서 이 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 췌장암 환자 총 150명이 다음 2가지 치료 요법 중 하나에 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 4주 주기의 3주 ​​동안 매주 젬시타빈 1000mg/m2 + ON 01910.Na 1800mg/m2, 4주 주기의 3주 ​​동안 매주 2회 2시간 연속 정맥내 주입(CIV) 주입(약 100mg/m2) 환자)
  • B군: 젬시타빈 단독, 4주 주기 중 3주 동안 매주 1000mg/m2(약 50명의 환자).

환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(ECOG 점수 ​​0 1 대 ECOG 점수 ​​2; 점수가 더 높은 환자는 등록되지 않음)를 사용하여 등록 시 계층화됩니다.

환자는 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 연구에 남게 됩니다. 또한 어떤 이유로든 치료 중단 후 모든 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

150명의 환자가 등록되면 누적이 일시 중지되고 100명의 사망이 발생할 때까지 환자를 추적합니다. 이때 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)는 두 그룹 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위한 공식적인 중간 분석을 감독하고 무의미한 경우 조기 중단을 권장할 수 있습니다. 중간 분석 후 연구가 계속되면 무작위배정 계획은 최대 364명의 환자 또는 새로 계산된 표본 크기까지 계속됩니다. 최대 등록 환자 수는 650명입니다. 임상 사이트의 수는 약 200~300개 센터까지 확장될 수 있습니다.

젬시타빈 단독 투여군(B군)의 환자는 복합 치료군(A군)으로 교차할 수 없습니다. 또한 시험 기간 동안 완화 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

1차 분석은 일단 적절한 수의 이벤트에 도달하면 ON 01910.Na + 젬시타빈 아암(아암 A) 대 젬시타빈 단독 아암(아암 B)의 OS를 비교합니다. 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응의 2가지 이차 효능 결과가 있습니다.

독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03에 따라 등급이 매겨집니다. 3등급 및 4등급 혈액학적 독성 및 > 2등급 비혈액학적 독성이 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 우크라이나
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종을 나타내는 18세 이상의 환자; 전이성 질환은 췌장 주변 림프절을 넘어 퍼진 질환으로 정의됩니다.
  • 환자는 보조 화학요법을 포함하여 이전에 췌장암에 대한 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 최장 직경(LD)이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 10mm 이상인 병변으로 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 측정 가능한 림프절은 단축에서 ≥15mm여야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 환자는 적절한 신장 기능과 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL을 가져야 합니다.
  • 환자는 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL 및 기관의 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하인 트랜스아미나제 수준으로 정의된 적절한 간 기능을 가져야 합니다. 간 전이가 있는 환자는 트랜스아미나제 수치가 ULN의 최대 5.0배일 수 있습니다.
  • 모든 환자는 혈청 알부민이 3.0g/dL 이상이어야 합니다.
  • 환자는 과립구 수 ≥1,500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3 및 헤모글로빈 >9 g/dL로 정의되는 적절한 골수(BM) 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 췌장 이외의 이전 악성 종양으로부터 5년 이상의 무병 기간(근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 및 유관상피내암[DCIS] 유방 질환 제외).
  • 적절한 피임 요법(처방전 경구 피임약[피임약], 피임 주사, 자궁 내 장치[IUD], 이중 차단 방법[콘돔 또는 격막이 있는 살정제 젤리 또는 폼], 피임 패치 또는 외과적 멸균 포함) 생식 가능성이 있는 여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너에 대한 연구.
  • 생식 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 시 음성 소변 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(bHCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 부위에 질병의 증거가 없는 절제 불가능한 국소 진행성 질병이 있는 환자.
  • 기대 수명은 12주 미만입니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 증상이 있거나 임상적으로 명백한 복수.
  • 혈청 나트륨이 130 mEq/L 미만이거나 환자가 저나트륨혈증에 걸리기 쉬운 상태입니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 이 프로토콜에 설명된 엄격한 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자.
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 ON 01910.나 치료 시작 3주 이내에 대수술.
  • 뇌 전이의 증거.
  • 연구 약물, 방사선 요법 또는 면역 요법의 첫 번째 용량의 4주 이내에 임의의 동시 투여 및/또는 사전 투여.
  • 연구 요구 사항을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력 또는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 능력(예: 약물 추가, 만성 비순응 등)을 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: 조합
A군: 젬시타빈, 4주 주기의 3주 ​​동안 매주 1000 mg/m2, + ON 01910.Na, 4주 주기의 3주 ​​동안 매주 2회 투여되는 2시간 CIV 주입을 통한 1800 mg/m2.
의약품: ON 01910.나
ON 01910.Na, 4주 주기의 3주 ​​동안 매주 2회 투여되는 2시간 CIV 주입을 통해 1800 mg/m2.
다른 이름들:
  • 리고서팁 나트륨
의약품: 젬시타빈
4주 주기의 3주 ​​동안 매주 젬시타빈 1000 mg/m2.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 HCl
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 4주 주기 중 3주 동안 매주 1000mg/m2.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 HCl
활성 비교기: B군: 젬시타빈 단독
B군: 젬시타빈 단독, 4주 주기 중 3주 동안 매주 1000mg/m2.
의약품: 젬시타빈
4주 주기의 3주 ​​동안 매주 젬시타빈 1000 mg/m2.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 HCl
의약품: 젬시타빈
젬시타빈, 4주 주기 중 3주 동안 매주 1000mg/m2.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 18개월
이 연구의 주요 결과는 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존입니다. 모든 환자는 사망할 때까지 추적됩니다. 후속 조치에서 손실된 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 18개월
무진행 생존은 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있고 임상 컷오프까지 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. PFS에 대한 Kaplan-Meier 곡선은 층화 로그 순위 테스트(ECOG 상태로 층화: 0-1 대 2)를 사용하여 비교됩니다. 위험 비율 및 95% 신뢰 구간은 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
18개월
종양 크기
기간: 18개월
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용한 객관적 종양 반응률.
18개월
안전성/내약성
기간: 18개월
독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
18개월
QOL 설문지
기간: 18개월
삶의 질(QOL) 설문지, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 버전 3 사용.
18개월
바이오마커
기간: 18개월
이 연구에서는 젬시타빈 단독 또는 ON 01910.Na와의 조합에 대한 감수성 또는 내성을 부여할 수 있는 췌장 종양의 분자 특성을 식별하기 위해 보관 조직을 수집하고 분석할 것입니다.
18개월
인구 약동학
기간: 18개월
주기 1의 1일차 및 15일차에 ON 01910.Na 주입을 시작한 후 1시간 후에 Arm A에서 모든 환자의 혈장에서 ON 01910.Na 측정.
18개월
전체 약동학
기간: 18개월
제한된 수의 사이트에서 ON 01910.Na 및 젬시타빈의 측정을 위한 혈액 샘플은 다음 12개 시점에서 A 부문의 10명의 환자 하위 집합에서 사이클 1 1일에만 수집됩니다. 투여 전; 젬시타빈 주입 시작 후 15분; 30분, 젬시타빈 주입 종료 직전; ON 01910.Na 주입 시작 후 15분; ON 01910 후 30분. Na 주입 시작; ON 01910.Na 주입 종료 직전; 및 ON 01910.Na 주입 종료 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

협력자

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

수사관

  • 연구 의자: Wells Messersmith, MD, Anschutz Cancer Pavilion
  • 연구 의자: Lawrence P. Leichman, MD, Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • 연구 의자: Antonio Jimeno, MD, PhD, Anschutz Cancer Pavilion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-22
  • 11PAN01 (기타 식별자: Academic Oncology GI Cancer Consortium)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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