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未治療の転移性膵臓がんにおけるゲムシタビンと ON 01910.Na (ONTRAC)

2016年8月2日 更新者：Onconova Therapeutics, Inc.

未治療の転移性膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビン単独とON 01910.Naとゲムシタビンの併用の有効性と安全性を比較する第III相多施設ランダム化比較試験

この研究で問われているのは、進行膵臓がん患者は、ゲムシタビンと ON 01910.Na の併用で治療した場合、ゲムシタビン単独で治療した場合よりも有意に長く生存できるかということです。 この研究には 2 つの部分があります。 研究の最初の部分では、この病気に対してこれまでに化学療法を受けていない転移性膵臓がん患者が、ゲムシタビンとON 01910.Naの両方で治療されるグループのいずれかに偶然割り当てられます（約100人の患者がこのグループに割り当てられます）。このグループ）、またはゲムシタビンのみで治療されるグループ（このグループには約 50 人の患者が含まれる）。 2 つのグループで患者がどれくらい生存するかを比較します。 グループ間に差がないように見える場合、研究は中止されます。 ゲムシタビンとON 01910.Naの両方で治療されたグループの患者がより長く生存しているように見える場合、研究は第2部に進み、第1部の結果を確認し、より深く理解するために、より多くの患者が治療されることになる。研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、100 件のイベントが発生した後にサンプル サイズが再計算される第 III 相研究になります。 この研究は非盲検、無作為化、対照、多施設で行われ、約200～300の研究施設（試験の最初の部分では60～80の研究施設）で実施されます。

研究の最初の部分では、これまでに化学療法を受けていない転移性膵臓がん患者計150人が、以下の2つの治療計画のうちの1つに2:1の方法で無作為に割り付けられます。

  • アーム A: ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 4 週間サイクルの 3 週間、毎週、+ ON 01910.Na 1800 mg/m2 を 2 時間の持続静脈内注入 (CIV) 注入により、4 週間サイクルの 3 週間、週 2 回投与 (約 100忍耐）
  • アーム B: ゲムシタビンのみ、4 週間サイクルのうち 3 週間、毎週 1000 mg/m2 (約 50 人の患者)。

患者は、登録時に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを使用して階層化されます（ECOGスコア0 1対ECOGスコア2。スコアが高い患者は登録されません）。

患者は、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで研究を続けます。 さらに、何らかの原因で治療が中止された後は、すべての患者が死亡するまで追跡調査されます。

150 人の患者が登録されると、発生は一時停止され、100 人の死亡が発生するまで患者は追跡されます。 その時点で、データ安全性監視委員会 (DSMC) は、2 つのグループ間の全生存期間 (OS) を比較するための正式な中間解析を監督し、無駄を理由に早期中止を推奨する可能性があります。 中間解析後に研究が継続される場合、ランダム化スキームは最大 364 人の患者または新たに計算されたサンプル サイズまで継続されます。 登録患者の最大数は 650 人になります。 臨床施設の数は最大約 200 ～ 300 センターまで拡張される可能性があります。

ゲムシタビンのみの治療群 (治療群 B) の患者は、併用治療群 (治療群 A) に移行することはできません。 さらに、治験中は緩和放射線療法は許可されません。

適切なイベント数に達したら、一次解析では ON 01910.Na + ゲムシタビン群 (アーム A) とゲムシタビンのみの群 (アーム B) の OS を比較します。 二次有効性アウトカムは 2 つあります: 無増悪生存期間 (PFS) と客観的反応です。

毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 v4.03 に従って等級付けされます。 グレード 3 および 4 の血液毒性、および > グレード 2 の非血液毒性が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • ウクライナ
      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織病理学的または細胞学的に膵臓の転移性腺癌が確認された18歳以上の患者。転移性疾患は、膵臓周囲リンパ節を超えて広がった疾患として定義されます。
  • 患者は、術後補助化学療法を含む、膵臓がんに対する化学療法を受けていない必要があります。
  • 測定可能な疾患。従来の技術を使用した最長直径 (LD) が 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の、少なくとも 1 次元で正確に測定できる病変として定義されます。測定可能なリンパ節は短軸が 15 mm 以上でなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  • 患者は適切な腎機能を有し、血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下である必要があります。
  • 患者は、総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL およびトランスアミナーゼ レベルが施設の正常上限値 (ULN) の 3.0 倍以下によって定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。 肝転移のある患者は、トランスアミナーゼレベルがULNの最大5.0倍になる可能性があります。
  • すべての患者は血清アルブミンが 3.0 g/dL 以上でなければなりません。
  • 患者は、顆粒球数 ≥1,500/mm3、血小板数 ≥100,000/mm3、およびヘモグロビン >9 g/dL によって定義される適切な骨髄 (BM) 機能を備えていなければなりません。
  • -膵臓以外の以前の悪性腫瘍から5年以上の無病期間がある（治癒治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌および上皮内管癌[DCIS]乳房疾患を除く）。
  • 入国前および入国期間中の適切な避妊法（処方経口避妊薬 [経口避妊薬]、避妊薬注射、子宮内避妊具 [IUD]、二重バリア法 [殺精子ゼリーまたはフォームとコンドームまたはペッサリー]、避妊パッチ、または外科的滅菌を含む）生殖能力のある女性患者または男性患者の女性パートナーを対象とした研究。
  • 生殖能力のある女性患者は、スクリーニング時に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思があります。
  • 患者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 他の場所に疾患の証拠がない、切除不能な局所進行疾患を有する患者。
  • 余命は12週間未満。
  • 制御されていない併発疾患には、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧または発作性障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 活動性感染症が適切な治療に十分に反応しない。
  • 症候性または臨床的に明らかな腹水。
  • 血清ナトリウムが 130 mEq/L 未満、または患者が低ナトリウム血症になりやすい状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • このプロトコルに記載されている厳格な避妊要件に従うことを望まない女性の性的パートナーを持つ男性患者。
  • 完全回復を伴わない大手術、または ON 01910.Na 治療開始から 3 週間以内の大手術。
  • 脳転移の証拠。
  • -治験薬、放射線療法、または免疫療法の初回投与から4週間以内の同時投与および/または事前投与。
  • 患者の忍容能力および/または研究要件に従う能力を制限する精神疾患/社会的状況、または研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない（例：薬剤の追加、慢性的な不履行など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：コンビネーション
アーム A: ゲムシタビン、4 週間サイクルの 3 週間、毎週 1000 mg/m2、+ ON 01910.Na、2 時間の CIV 注入による 1800 mg/m2 を、4 週間サイクルの 3 週間、週 2 回投与。
薬：ON 01910.Na
ON 01910.Na、2 時間の CIV 注入により 1800 mg/m2 を週 2 回、4 週間サイクルの 3 週間投与。
他の名前：
  • リゴセルチブナトリウム
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 4 週間サイクルのうち 3 週間、毎週投与します。
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン塩酸塩
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、毎週 1000 mg/m2 を 4 週間サイクルのうち 3 週間投与。
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン塩酸塩
アクティブコンパレータ：アーム B: ゲムシタビンのみ
アーム B: ゲムシタビンのみ、4 週間サイクルのうち 3 週間、毎週 1000 mg/m2。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 4 週間サイクルのうち 3 週間、毎週投与します。
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン塩酸塩
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン、毎週 1000 mg/m2 を 4 週間サイクルのうち 3 週間投与。
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：18ヶ月
この研究の主な結果は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間です。 すべての患者は死亡するまで追跡されます。 追跡調査ができなくなった患者は、最後に生存が判明した時点で検閲される。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。 生存しており、臨床カットオフまでに疾患の進行が見られない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られる。 PFS のカプラン マイヤー曲線は、層別ログランク検定 (ECOG ステータスによって層別: 0-1 対 2) を使用して比較されます。 ハザード比と 95% 信頼区間は、層別 Cox 比例ハザード モデルを使用して推定されます。
18ヶ月
腫瘍の大きさ
時間枠：18ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した客観的な腫瘍反応率。
18ヶ月
安全性/忍容性
時間枠：18ヶ月
毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.03 に従って等級付けされます。
18ヶ月
QOLアンケート
時間枠：18ヶ月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 バージョン 3 を使用した生活の質 (QOL) アンケート。
18ヶ月
バイオマーカー
時間枠：18ヶ月
この研究では、ゲムシタビン単独または ON 01910.Na との組み合わせに対する感受性または耐性を与える可能性がある膵臓腫瘍の分子的特徴を特定するために、アーカイブ組織が収集および分析されます。
18ヶ月
集団薬物動態
時間枠：18ヶ月
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目のみに ON 01910.Na 注入を開始してから 1 時間後の、A 群の全患者の血漿中の ON 01910.Na の測定。
18ヶ月
完全な薬物動態学
時間枠：18ヶ月
限られた数の施設において、ON 01910.Na およびゲムシタビンの測定のための血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目にのみ、アーム A の患者 10 人のサブセットにおいて、以下の 12 の時点で採取されます。ゲムシタビン注入開始から 15 分後。ゲムシタビン注入を終了する直前の 30 分。 ON 01910.Na 注入開始から 15 分後。 ON 01910.Na 注入開始から 30 分後。 ON 01910.Na 点滴を終了する直前。 ON 01910.Na 注入終了後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および 8 時間。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Onconova Therapeutics, Inc.

協力者

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

捜査官

  • スタディチェア：Wells Messersmith, MD、Anschutz Cancer Pavilion
  • スタディチェア：Lawrence P. Leichman, MD、Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • スタディチェア：Antonio Jimeno, MD, PhD、Anschutz Cancer Pavilion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-22
  • 11PAN01 (その他の識別子：Academic Oncology GI Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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