Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og ON 01910.Na i tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft (ONTRAC)

2. august 2016 opdateret af: Onconova Therapeutics, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin alene vs. ON 01910.Na kombineret med gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

Spørgsmålet, der stilles i denne undersøgelse er: Vil patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft leve væsentligt længere, hvis de behandles med en kombination af Gemcitabin og ON 01910.Na, end hvis de behandles med Gemcitabin alene? Der er to dele af denne undersøgelse. I den første del af undersøgelsen vil patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne sygdom, tilfældigt blive tildelt den gruppe, der vil blive behandlet med både Gemcitabin og ON 01910.Na (ca. 100 patienter vil være i denne gruppe) eller til den gruppe, der kun vil blive behandlet med Gemcitabin (ca. 50 patienter vil være i denne gruppe). Hvor længe patienter overlever i de 2 grupper vil blive sammenlignet. Hvis det ser ud til, at der ikke er forskel mellem grupperne, stopper undersøgelsen. Hvis det ser ud til, at patienter i gruppen, der blev behandlet med både Gemcitabin og ON 01910.Na, overlever længere, vil undersøgelsen fortsætte ind i en anden del, hvor flere patienter vil blive behandlet for at bekræfte og bedre forstå resultaterne af den første del af Studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III-studie med genberegning af prøvestørrelse, efter at der er indtruffet 100 hændelser. Studiet vil være åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter og vil blive udført på ca. 200 til 300 undersøgelsessteder (60 til 80 undersøgelsessteder i den første del af forsøget).

I den første del af undersøgelsen vil i alt 150 patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for denne sygdom, blive randomiseret på en 2:1 måde til 1 af de 2 følgende behandlingsregimer:

  • Arm A: Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus + ON 01910.Na 1800 mg/m2 via 2 timers kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) infusioner administreret to gange ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus (ca. patienter)
  • Arm B: Kun gemcitabin, 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4-ugers cyklus (ca. 50 patienter).

Patienter vil blive stratificeret ved indtræden ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (ECOG-score på 0 1 vs. ECOG-score på 2; patienter med højere score vil ikke blive tilmeldt).

Patienterne forbliver i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Desuden vil alle patienter efter afbrydelse af behandlingen af ​​enhver årsag følges indtil døden.

Efter at 150 patienter er blevet indskrevet, stopper opbygningen, og patienterne vil blive fulgt, indtil 100 dødsfald er indtruffet. På det tidspunkt vil Data Safety Monitoring Committee (DSMC) føre tilsyn med en formel foreløbig analyse for at sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de 2 grupper og kan anbefale tidlig stop for nytteløshed. Hvis undersøgelsen fortsætter efter interimanalyse, vil randomiseringsskemaet fortsætte op til 364 patienter eller den nyligt beregnede stikprøvestørrelse. Det maksimale antal tilmeldte patienter vil være 650. Antallet af kliniske steder kan udvides til ca. 200 til 300 centre.

Patienter i den eneste gemcitabin-arm (arm B) vil ikke få lov til at gå over til den kombinerede behandlingsarm (arm A). Derudover vil palliativ strålebehandling ikke være tilladt under forsøget.

Den primære analyse vil sammenligne OS i ON 01910.Na + gemcitabin-armen (arm A) med kun gemcitabin-armen (arm B), når et passende antal hændelser er nået. Der er 2 sekundære effektudfald: progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv respons.

Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Grad 3 og 4 hæmatologisk toksicitet og > Grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år med histopatologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen; metastatisk sygdom er defineret som sygdom, der har spredt sig ud over de peri-pancreas lymfeknuder.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft, herunder adjuverende kemoterapi.
  • Målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension med længste diameter (LD) ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning; målbare lymfeknuder skal være ≥15 mm i den korte akse.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion og serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved total bilirubin ≤2,0 mg/dL og transaminaseniveauer, der ikke er højere end 3,0 gange institutionens øvre normalgrænse (ULN). Patienter med levermetastaser kan have transaminaseniveauer på op til 5,0 gange ULN.
  • Alle patienter skal have et serumalbumin ≥3,0 g/dL.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (BM) som defineret ved et granulocyttal ≥1.500/mm3, et blodpladetal ≥100.000/mm3 og hæmoglobin >9 g/dL.
  • Sygdomsfri periode på mere end 5 år fra tidligere maligniteter andre end bugspytkirtlen (undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen og duktalt carcinom in situ [DCIS] brystsygdom).
  • Tilstrækkelig svangerskabsforebyggende regime (inklusive receptpligtige orale præventionsmidler [p-piller], præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed [IUD], dobbeltbarrieremetode [spermicid gelé eller skum med kondomer eller mellemgulv], præventionsplaster eller kirurgisk sterilisation) før indtræden og gennem hele undersøgelse for kvindelige patienter med reproduktionspotentiale eller kvindelige partnere til mandlige patienter.
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin beta humant choriongonadotropin (bHCG) graviditetstest ved screening.
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom uden tegn på sygdom andre steder.
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller krampeanfald.
  • Aktiv infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling.
  • Symptomatisk eller klinisk tydelig ascites.
  • Serumnatrium mindre end 130 mEq/L eller tilstande, der kan disponere patienter for hyponatriæmi.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som ikke er villige til at følge de strenge præventionskrav, der er beskrevet i denne protokol.
  • Større operation uden fuld bedring eller større operation inden for 3 uger efter ON 01910.Na behandlingsstart.
  • Bevis på hjernemetastaser.
  • Enhver samtidig administration og/eller tidligere administration inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, strålebehandling eller immunterapi.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse patientens evne til at tolerere og/eller overholde undersøgelseskrav, eller manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer (f.eks. medicintilsætning, kronisk manglende overholdelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Kombination
Arm A: Gemcitabin, 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4-ugers cyklus, + ON 01910.Na, 1800 mg/m2 via 2 timers CIV-infusioner administreret to gange ugentligt i 3 uger af en 4-ugers cyklus.
Medicin: ON 01910.Na
ON 01910.Na, 1800 mg/m2 via 2 timers CIV-infusioner administreret to gange ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • rigosertib natrium
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Aktiv komparator: Arm B: Kun gemcitabin
Arm B: Kun gemcitabin, 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Denne undersøgelses primære resultat er samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Alle patienter vil blive fulgt indtil døden. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt, som sidst er kendt i live.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringen til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Patienter, der er i live og ikke har sygdomsprogression ved den kliniske cutoff, vil blive censureret på datoerne for deres sidste tumorevaluering. Kaplan-Meier kurver for PFS vil blive sammenlignet ved hjælp af en stratificeret log-rank test (stratificeret efter ECOG status: 0-1 vs. 2). Hazard ratios og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af stratificerede Cox proportional hazards modeller.
18 måneder
Tumorstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Objektive tumorresponsrater ved brug af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
18 måneder
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
18 måneder
QOL spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema for livskvalitet (QOL) ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 version 3.
18 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
I denne undersøgelse vil arkivvæv blive indsamlet og analyseret for at identificere molekylære karakteristika af bugspytkirteltumorer, som kan give følsomhed eller resistens over for gemcitabin alene eller i kombination med ON 01910.Na.
18 måneder
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: 18 måneder
Måling af ON 01910.Na i plasma fra alle patienter i arm A 1 time efter start af ON 01910.Na-infusion kun på dag 1 og dag 15 i cyklus 1.
18 måneder
Fuld farmakokinetik
Tidsramme: 18 måneder
På et begrænset antal steder vil blodprøver til måling af ON 01910.Na og gemcitabin kun blive udtaget ved cyklus 1 dag 1, i en undergruppe af 10 patienter i arm A, på følgende 12 tidspunkter: foruddosis; 15 minutter efter start af gemcitabininfusion; 30 min, umiddelbart før afslutning af gemcitabin-infusion; 15 min efter start ON 01910.Na infusion; 30 min efter ON 01910.Na infusionsstart; umiddelbart før afslutning ON 01910.Na infusion; og 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer efter endt ON 01910.Na infusion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Efterforskere

  • Studiestol: Wells Messersmith, MD, Anschutz Cancer Pavilion
  • Studiestol: Lawrence P. Leichman, MD, Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Studiestol: Antonio Jimeno, MD, PhD, Anschutz Cancer Pavilion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-22
  • 11PAN01 (Anden identifikator: Academic Oncology GI Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med ON 01910.Na

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner