Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és ON 01910.Na korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigyrákban (ONTRAC)

2016. augusztus 2. frissítette: Onconova Therapeutics, Inc.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gemcitabin önmagában és az ON 01910.Na gemcitabinnal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

A tanulmányban feltett kérdés a következő: Az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek szignifikánsan tovább élnek-e, ha Gemcitabine és ON 01910.Na kombinációjával kezelik őket, mintha csak gemcitabinnal kezelnék őket? Ennek a tanulmánynak két része van. A vizsgálat első részében az áttétes hasnyálmirigyrákos betegeket, akik korábban nem kaptak kemoterápiát erre a betegségre, véletlenül besorolják abba a csoportba, amelyet mind a Gemcitabine-nal, mind az ON 01910.Na-val kezelnek (körülbelül 100 beteg lesz a kezelésben). ez a csoport) vagy a csak gemcitabinnal kezelt csoportba (körülbelül 50 beteg tartozik ebbe a csoportba). Összehasonlítjuk, hogy mennyi ideig élnek túl a betegek a 2 csoportban. Ha úgy tűnik, hogy nincs különbség a csoportok között, a vizsgálat leáll. Ha úgy tűnik, hogy a Gemcitabine-nal és az ON 01910.Na-val is kezelt csoport betegei tovább élnek, a vizsgálat egy második részben folytatódik, ahol több beteget kezelnek, hogy megerősítsék és jobban megértsék a vizsgálat első részének eredményeit. a tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú vizsgálat lesz, a minta méretének újraszámításával 100 esemény után. A vizsgálat nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú lesz, és körülbelül 200–300 vizsgálati helyszínen (a vizsgálat első részében 60–80 vizsgálati helyszínen) végzik majd.

A vizsgálat első részében összesen 150, metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteget, akik korábban nem kaptak kemoterápiát erre a betegségre, 2:1 arányban randomizálják a következő két kezelési séma közül egybe:

  • A kar: Gemcitabine 1000 mg/m2 hetente 3 hetes 4 hetes ciklusban + ON 01910.Na 1800 mg/m2 2 órás folyamatos intravénás infúzióval (CIV) hetente kétszer adva 3 hétig egy 4 hetes ciklusban (körülbelül 100 betegek)
  • B kar: Csak gemcitabin, heti 1000 mg/m2 4 hetes ciklus 3 hétig (körülbelül 50 beteg).

A betegeket a belépéskor az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza alapján osztályozzák (ECOG pontszám 0 1 vs. ECOG pontszám 2; magasabb pontszámmal rendelkező betegeket nem vesznek fel).

A betegek a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig maradnak a vizsgálatban, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Sőt, a kezelés bármilyen okból történő megszakítása után minden beteget haláláig követnek.

150 beteg felvétele után az elhatárolás szünetel, és a betegeket 100 halálesetig követik. Ekkor az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) felügyel egy formális időközi elemzést a két csoport közötti általános túlélés (OS) összehasonlítására, és hiábavalóság miatt javasolhatja a korai leállítást. Ha a vizsgálat az időközi elemzést követően folytatódik, akkor a randomizációs séma 364 betegig vagy az újonnan számított mintaméretig folytatódik. A felvett betegek maximális száma 650 lesz. A klinikai helyek száma körülbelül 200-300 központra bővíthető.

A csak gemcitabint tartalmazó karban (B kar) lévő betegek nem léphetnek át a kombinált kezelési karra (A kar). Ezenkívül a palliatív sugárterápia nem engedélyezett a vizsgálat során.

Az elsődleges elemzés az ON 01910.Na + gemcitabin karon (A kar) és a csak gemcitabint tartalmazó karon (B kar) összehasonlítja az operációs rendszert, amint a megfelelő számú esemény elérte. Két másodlagos hatékonysági eredmény létezik: progressziómentes túlélés (PFS) és objektív válasz.

A toxicitás osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (4.03) szerint történik. A 3. és 4. fokozatú hematológiai toxicitást és a > 2. fokozatú nem hematológiai toxicitást monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Cancer Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28971
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center UNC Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St. Alexis Medical Center-Mid Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente NW
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695001
        • Regional Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
        • Lifeline Multispeciality Hospitals
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1078
        • Semmelweis University Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis University, 3rd Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital 5004, Szolnok, Hungary
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • State Budget Medical Institution of the Arkhangelsk Region
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • State Budget Medical Institution Clinical Oncology Center 1
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Budget Medical Institution of the Omsk Region: Clinical Oncology Center
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • State Budget Medical Institution: Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • State Medical Institution: Tula Regional Oncology Center
  • Ukrajna
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center Department of Chemotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek, akiknél kórszövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma van; metasztatikus betegségnek nevezzük azt a betegséget, amely a hasnyálmirigy-körüli nyirokcsomókon túlra terjedt.
  • A betegek nem részesültek korábban hasnyálmirigyrák kemoterápiában, beleértve az adjuváns kemoterápiát.
  • Mérhető betegség: olyan elváltozások, amelyek legalább 1 dimenzióban pontosan mérhetők, és amelyek legnagyobb átmérője (LD) ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal; a mérhető nyirokcsomóknak ≥15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel és ≤2,0 mg/dl szérum kreatininszinttel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amely szerint az összbilirubin ≤2,0 mg/dl, és a transzaminázszintek nem haladhatják meg a normál normál felső határának (ULN) 3,0-szorosát. A májmetasztázisokkal rendelkező betegek transzaminázszintje a normálérték felső határának akár 5,0-szerese is lehet.
  • Minden beteg szérumalbuminszintjének ≥3,0 g/dl-nek kell lennie.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval (BM) kell rendelkezniük, amelyet a granulocitaszám ≥1500/mm3, a vérlemezkeszám ≥100000/mm3 és a hemoglobin >9 g/dl határozza meg.
  • 5 évnél hosszabb betegségmentes időszak a hasnyálmirigyen kívüli korábbi rosszindulatú daganatoktól (kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ carcinomáját és a ductalis carcinoma in situ [DCIS] emlőbetegséget).
  • Megfelelő fogamzásgátló rendszer (beleértve a vényköteles orális fogamzásgátlókat [fogamzásgátló tablettákat], fogamzásgátló injekciókat, méhen belüli eszközt [IUD], kettős gátló módszert [spermicid zselé vagy hab óvszerrel vagy rekeszizommal], fogamzásgátló tapaszt vagy műtéti sterilizálást) a belépés előtt és az egész időtartam alatt reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek vagy férfi betegek női partnereinek vizsgálata.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív béta humán koriongonadotropin (bHCG) vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
  • A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akiknek nincs máshol jele.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, kontrollálatlan magas vérnyomást vagy görcsrohamos rendellenességet.
  • Aktív fertőzés, amely nem reagál megfelelően a megfelelő terápiára.
  • Tünetekkel járó vagy klinikailag nyilvánvaló ascites.
  • A szérum nátriumtartalma kevesebb, mint 130 mekv/l, vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosíthatják a betegeket hyponatraemiára.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Férfi betegek női szexuális partnerekkel, akik nem hajlandók betartani az ebben a protokollban leírt szigorú fogamzásgátlási követelményeket.
  • Nagy műtét teljes felépülés nélkül vagy nagyobb műtét az ON 01910.Na kezelés megkezdését követő 3 héten belül.
  • Az agyi metasztázisok bizonyítékai.
  • Bármilyen egyidejű beadás és/vagy előzetes beadás a vizsgált gyógyszer, a sugárterápia vagy az immunterápia első adagját követő 4 héten belül.
  • Pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a páciens képességét a vizsgálati követelmények elviselésére és/vagy teljesítésére, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak (pl. gyógyszer-kiegészítés, krónikus meg nem felelés stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Kombináció
A kar: gemcitabin, hetente 1000 mg/m2, 3 hetes 4 hetes ciklusban, + ON 01910.Na, 1800 mg/m2 2 órás CIV infúzióval, hetente kétszer, 4 hetes ciklus 3 hetében.
Drog: ON 01910.Na
ON 01910.Na, 1800 mg/m2 2 órás CIV infúzióval, hetente kétszer, 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • rigosertib-nátrium
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 hetente 3 hétig egy 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente, 3 hétig egy 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Aktív összehasonlító: B kar: csak gemcitabin
B kar: Csak gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente, 3 hetes 4 hetes ciklusban.
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 hetente 3 hétig egy 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl
Drog: Gemcitabine
Gemcitabin, 1000 mg/m2 hetente, 3 hétig egy 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabine HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 18 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a teljes túlélés, amely a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden beteget halálig követnek. A nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben vannak, és a betegség progressziója nem haladja meg a klinikai határértéket, cenzúrázni fogják az utolsó tumorértékelés időpontjában. A PFS Kaplan-Meier görbéit rétegzett log-rank teszttel hasonlítjuk össze (ECOG állapot szerint rétegezve: 0-1 vs. 2). A kockázati arányokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat rétegzett Cox-arányos veszélymodellek segítségével becsülik meg.
18 hónap
A daganat mérete
Időkeret: 18 hónap
Objektív tumorválaszarányok a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
18 hónap
Biztonság/tolerálhatóság
Időkeret: 18 hónap
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4.03 szerint osztályozzák
18 hónap
QOL kérdőív
Időkeret: 18 hónap
Életminőség (QOL) kérdőív, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 3. verziójával.
18 hónap
Biomarkerek
Időkeret: 18 hónap
Ebben a vizsgálatban archív szöveteket gyűjtenek és elemeznek a hasnyálmirigy-daganatok molekuláris jellemzőinek azonosítása érdekében, amelyek érzékenységet vagy rezisztenciát okozhatnak a gemcitabinnal önmagában vagy az ON 01910.Na-val kombinálva.
18 hónap
Populáció Farmakokinetika
Időkeret: 18 hónap
Az ON 01910.Na mérése a plazmában az A karban lévő összes betegnél 1 órával az ON 01910.Na infúzió megkezdése után az 1. napon és a 15. napon csak az 1. ciklusban.
18 hónap
Teljes farmakokinetika
Időkeret: 18 hónap
Korlátozott számú helyen az ON 01910.Na és a gemcitabin mérésére vérmintákat vesznek csak az 1. ciklusban, az 1. napon, az A kar 10 betegből álló alcsoportjában, a következő 12 időpontban: adagolás előtti; 15 perccel a gemcitabin infúzió megkezdése után; 30 perccel, közvetlenül a gemcitabin infúzió befejezése előtt; 15 perccel az ON 01910.Na infúzió elindítása után; 30 perccel az ON 01910.Na infúzió megkezdése után; közvetlenül az ON 01910.Na infúzió befejezése előtt; és 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 8 óra az ON 01910.Na infúzió befejezése után.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onconova Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wells Messersmith, MD, Anschutz Cancer Pavilion
  • Tanulmányi szék: Lawrence P. Leichman, MD, Academic Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Tanulmányi szék: Antonio Jimeno, MD, PhD, Anschutz Cancer Pavilion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-22
  • 11PAN01 (Egyéb azonosító: Academic Oncology GI Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a ON 01910.Na

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel