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Étude d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines sur l'empagliflozine (BI 10773) chez des patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

22 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du BI 10773 (10 mg, 25 mg) administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines chez des patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité du BI 10773 chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2. Étant donné que l'hyperglycémie et l'hypertension sont des facteurs de risque clés pour les complications micro- et macrovasculaires, l'évaluation des effets hypoglycémiants et hypotenseurs du BI 10773 chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2 pourrait fournir de nouvelles informations cliniquement très pertinentes pour l'utilisation du BI 10773

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1245.48.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1245.48.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1245.48.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1245.48.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüneburg, Allemagne
        • 1245.48.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1245.48.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • 1245.48.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Allemagne
        • 1245.48.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schkeuditz, Allemagne
        • 1245.48.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teuchern, Allemagne
        • 1245.48.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1245.48.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.48.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • 1245.48.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1245.48.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 1245.48.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • 1245.48.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1245.48.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1245.48.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1245.48.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danemark
        • 1245.48.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingør, Danemark
        • 1245.48.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danemark
        • 1245.48.45010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1245.48.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danemark
        • 1245.48.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danemark
        • 1245.48.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danemark
        • 1245.48.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vojens, Danemark
        • 1245.48.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie
        • 1245.48.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • 1245.48.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • 1245.48.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estonie
        • 1245.48.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • 1245.48.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlande
        • 1245.48.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlande
        • 1245.48.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1245.48.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlande
        • 1245.48.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1245.48.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1245.48.35807 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Angers, France
        • 1245.48.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges, France
        • 1245.48.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan, France
        • 1245.48.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France
        • 1245.48.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orthez, France
        • 1245.48.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tierce, France
        • 1245.48.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tours, France
        • 1245.48.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liban
      • Baabda, Liban
        • 1245.48.96003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beirut, Liban
        • 1245.48.96001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebanon, Liban
        • 1245.48.96002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège
        • 1245.48.47008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvège
        • 1245.48.47007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kløfta, Norvège
        • 1245.48.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1245.48.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1245.48.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1245.48.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1245.48.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sørumsand, Norvège
        • 1245.48.47006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvège
        • 1245.48.47009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • 1245.48.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • 1245.48.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten Leur, Pays-Bas
        • 1245.48.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • 1245.48.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • 1245.48.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1245.48.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • 1245.48.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soerendonk, Pays-Bas
        • 1245.48.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spijkenisse, Pays-Bas
        • 1245.48.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swifterbant, Pays-Bas
        • 1245.48.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Velp, Pays-Bas
        • 1245.48.31015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Pays-Bas
        • 1245.48.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zijndrecht, Pays-Bas
        • 1245.48.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • 1245.48.31017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Benesov, République tchèque
        • 1245.48.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1245.48.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, République tchèque
        • 1245.48.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neratovice, République tchèque
        • 1245.48.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 1245.48.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opocno, République tchèque
        • 1245.48.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, République tchèque
        • 1245.48.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, République tchèque
        • 1245.48.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Härnösand, Suède
        • 1245.48.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suède
        • 1245.48.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1245.48.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1245.48.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skene, Suède
        • 1245.48.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1245.48.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • 1245.48.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 1245.48.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis
        • 1245.48.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1245.48.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1245.48.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1245.48.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • 1245.48.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, États-Unis
        • 1245.48.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • 1245.48.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • 1245.48.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis
        • 1245.48.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
        • 1245.48.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1245.48.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • 1245.48.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1245.48.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 1245.48.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • 1245.48.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • 1245.48.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.48.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.48.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • 1245.48.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 1245.48.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.48.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.48.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.48.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1245.48.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1245.48.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
        • 1245.48.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, États-Unis
        • 1245.48.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients >=18 ans atteints de diabète de type 2
  2. HbA1c >= 7,0 % (53 mmol/mol) et =< 10 % (86 mmol/mol)
  3. Pression artérielle systolique moyenne en position assise 130-159 mmHg et tension artérielle diastolique 80-99 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée avec un taux de glucose > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) après une nuit à jeun avant la randomisation
  2. Hypertension secondaire connue ou suspectée
  3. Syndrome coronarien aigu (non-STEMI, STEMI et angine de poitrine instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 10773 faible dose
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: BI 10773
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Expérimental: BI 10773 haute dose
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: BI 10773
BI 10773 dose élevée une fois par jour
Médicament: BI 10773
BI 10773 faible dose une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant au BI 10773
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 à faible dose
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 10773 dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Variation moyenne de la pression artérielle systolique sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (PAS).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la pression artérielle diastolique sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures (PAD) après 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients avec HbA1c <7 %
Délai: Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients avec HbA1c <7 % après 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) pendant la journée par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne diurne après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) diurne par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la PAD moyenne diurne après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement nocturne de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne nocturne après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement nocturne de la pression artérielle diastolique moyenne (PAD) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la PAD moyenne nocturne après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Variation moyenne de la tension artérielle systolique (PAS) en position assise par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la PAS moyenne en position assise après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Variation moyenne de la tension artérielle diastolique (PAD) en position assise par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD moyenne en position assise après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients atteignant une tension artérielle <130/80 mmHg
Délai: Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients atteignant une pression artérielle <130/80 mmHg après 12 semaines de traitement
Base de référence et 12 semaines
Critère d'évaluation composite du changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c, de la pression artérielle systolique et du poids corporel
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un critère d'évaluation composite des conditions suivantes à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale (les 3 remplies) : réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale d'au moins 0,5 %, réduction de la pression artérielle systolique > 3 mmHg par rapport à la valeur initiale et réduction du poids par rapport à la valeur initiale > 2 %
Base de référence et 12 semaines
Tension artérielle orthostatique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pression artérielle orthostatique (TA) au départ et après 12 semaines de traitement.
Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables hypoglycémiques confirmés
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la dernière administration du médicament plus sept jours, jusqu'à 171 jours
Nombre de participants avec événements indésirables hypoglycémiques confirmés
De l'administration du médicament jusqu'à la dernière administration du médicament plus sept jours, jusqu'à 171 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.48
  • 2011-000347-25 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Politique de Boehringer Ingelheim sur la transparence et la publication http://trials.boehringer-ingelheim.com/transparency_policy.html

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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