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Une étude pour comparer deux comprimés de paracétamol

5 juillet 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pharmacoscintigraphique à dose unique portant sur les différences de comportement gastro-intestinal et d'absorption du paracétamol entre la formule à libération prolongée et la formule à libération standard

Il s'agit d'une étude pharmacoscintigraphique à dose unique examinant les différences d'absorption du paracétamol entre deux formulations.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G63 0BX
        • Bio-Images

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains et en bon état général
  • N'ont pas dépassé les limites d'exposition totale aux rayonnements (5 mSv) autorisées au cours d'une période de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol commercialisé
Formulation commercialisée
Médicament: Paracétamol commercialisé
formulation commercialisée
EXPÉRIMENTAL: Formulation expérimentale de paracétamol
Formulation expérimentale
Médicament: Formulation expérimentale de paracétamol
Formulation expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heure de début et d'achèvement de la désintégration basée sur la libération de marqueurs radiomarqués dans un état nourri
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration
Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer le transit gastro-intestinal par analyse scintigraphique qualitative
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration
Ligne de base jusqu'à 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4040689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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