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Un estudio para comparar dos tabletas de paracetamol

5 de julio de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio farmacocintigráfico de dosis única que investiga las diferencias en el comportamiento gastrointestinal y la absorción de paracetamol entre la fórmula de liberación sostenida y la fórmula de liberación estándar

Este es un estudio farmacocintigráfico de dosis única que investiga las diferencias en la absorción de paracetamol entre dos formulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G63 0BX
        • Bio-Images

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos que gozan de buena salud general.
  • No haber excedido los límites de exposición a la radiación total (5 mSv) permitidos en cualquier período de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol comercializado
Formulación comercializada
Droga: Paracetamol comercializado
formulación comercializada
EXPERIMENTAL: Formulación experimental de paracetamol
Formulación experimental
Droga: Formulación experimental de paracetamol
Formulación experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de inicio y finalización de la desintegración basada en la liberación de marcadores radiomarcados en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 horas después de la dosificación
Línea de base a 12 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el tránsito gastrointestinal por análisis gammagráfico cualitativo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 horas después de la dosificación
Línea de base a 12 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4040689

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulación experimental de paracetamol

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