Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou tablet paracetamolu

5. července 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakoscintigrafická studie s jednou dávkou zkoumající rozdíly v gastrointestinálním chování a absorpci paracetamolu mezi formulací s prodlouženým uvolňováním a formulací se standardním uvolňováním

Toto je farmakoscintigrafická studie s jednou dávkou zkoumající rozdíly v absorpci paracetamolu mezi dvěma formulacemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G63 0BX
        • BIO-IMAGES Research Ltd.
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G63 0BX
        • Bio-Images

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, kteří jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Nepřekročily limity celkové radiační zátěže (5 mSv) povolené v žádném 12měsíčním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Uvedený paracetamol na trh
Formulace uváděná na trh
Lék: Uvedený paracetamol na trh
prodávaná formulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace
Lék: Experimentální formulace paracetamolu
Experimentální formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu a dokončení dezintegrace na základě uvolnění radioaktivně značených markerů v nasyceném stavu
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po podání
Výchozí stav do 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit gastrointestinální tranzit kvalitativní scintigrafickou analýzou
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po podání
Výchozí stav do 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4040689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Experimentální formulace paracetamolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit