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Delta de la follitropine dans les protocoles longs agonistes de la GnRH et antagonistes de la GnRH (AU-DELÀ) (BEYOND)

1 décembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Essai multicentrique randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'un dosage individualisé de FE 999049 (follitropine delta), à l'aide d'un protocole d'agoniste long de la GnRH et d'un protocole d'antagoniste de la GnRH chez des femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée

Comparer l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 (follitropine delta) et de son algorithme de dosage personnalisé dans la stimulation ovarienne contrôlée pour la fécondation in vitro (FIV)/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'aide d'un long protocole d'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) par rapport à un protocole court antagoniste de la GnRH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italie
        • European Hospital
  • L'Autriche
      • Dobl, L'Autriche
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, L'Autriche
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norvège
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norvège
        • Medicus AS
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Fertility Center
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Gyn-A.R.T. AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles âgées de 18 à 40 ans subissant leur premier cycle de FIV/ICSI qui sont en bonne santé physique et mentale et qui ont été diagnostiquées avec des problèmes dans les trompes de Fallope, une endométriose légère ou qui ont des partenaires dont la qualité du sperme est réduite.
  • Les participantes doivent avoir un cycle menstruel régulier, un utérus normal et 2 ovaires normaux.
  • L'indice de masse corporelle autorisé est de 17,5 à 32 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant une réserve ovarienne très élevée, forte préférence pour l'un ou l'autre traitement, endométriose sévère, antécédents de fausses couches répétées, couples ayant des problèmes connus au niveau des chromosomes, antécédents ou risque élevé de production de tissus sanguins, femmes connues pour avoir des maladies chroniques, femmes ayant récemment participé à des essais avec des médicaments non homologués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FE 999049 + agoniste de la GnRH (GONAPEPTYL)
Médicament: FE 999049 + agoniste de la GnRH (GONAPEPTYL)
Stylo injecteur prérempli
Comparateur actif: FE 999049 + Antagoniste de la GnRH (CETROTIDE)
Médicament: FE 999049 + antagoniste de la GnRH (CETROTIDE)
Poudre et solvant pour solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré lors de la visite de prélèvement d'ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec annulation de cycle en raison d'une mauvaise réponse ovarienne ou d'une réponse ovarienne excessive
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours)
Pour chaque participant, le motif de l'annulation du cycle a été enregistré
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours)
Proportion de sujets présentant une annulation du transfert de blastocystes après la récupération d'ovocytes en raison du (risque de) syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: En fin de transfert (jusqu'à 4 semaines)
Pour chaque participant, la raison de l'annulation du transfert de blastocyste a été enregistrée.
En fin de transfert (jusqu'à 4 semaines)
Nombre de follicules
Délai: Au jour 6 de la stimulation et à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours)
Le nombre total de follicules et le nombre de follicules par catégorie de taille seront indiqués
Au jour 6 de la stimulation et à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours)
Proportion de sujets avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Regroupés selon le nombre d'ovocytes
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Applicable uniquement aux personnes inséminées par ICSI
Le jour du prélèvement des ovocytes (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Taux de fécondation
Délai: Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Mesuré par le nombre de pronoyaux. Les ovocytes fécondés comportant 2 pronoyaux ont été considérés comme correctement fécondés.
Le premier jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'embryons
Délai: Le troisième jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 25 jours après le début de la stimulation)
Le nombre d'embryons (total et de bonne qualité) a été rapporté. La qualité des embryons est déterminée par une évaluation combinée du stade de clivage (nombre de blastomères/état de compactage) et des paramètres morphologiques de l'embryon.
Le troisième jour après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 25 jours après le début de la stimulation)
Nombre de blastocystes
Délai: Au jour 5 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 27 jours après le début de la stimulation)
Le nombre de blastocystes (totals et de bonne qualité) a été rapporté. La qualité des blastocystes est évaluée par l'expansion et l'état d'éclosion du blastocyste, le classement de la masse cellulaire interne du blastocyste et le classement du trophectoderme. La notation est basée sur le système de classification de Gardner et Schoolcraft, avec des catégories supplémentaires pour la masse cellulaire interne (masse cellulaire interne dégénérative ou inexistante) et le trophectoderme (cellules dégénératives ou très grandes).
Au jour 5 après le prélèvement des ovocytes (jusqu'à 27 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH ont été prélevés.
Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de LH ont été prélevés
Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d’estradiol
Délai: Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol ont été prélevés
Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone ont été prélevés
Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine B
Délai: Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'Inhibine B ont été prélevés
Au jour 6 de la stimulation, à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours après le début de la stimulation) et au prélèvement des ovules (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Dose totale de gonadotrophine
Délai: Jusqu'à 20 jours
Calculé par dates de début, dates de fin et dose quotidienne du médicament expérimental
Jusqu'à 20 jours
Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours
Calculé par dates de début et dates de fin
Jusqu'à 20 jours
Taux positif de gonadotrophine chorionique humaine bêta (βhCG)
Délai: 13 à 15 jours après le transfert (jusqu'à environ 1,5 mois après le début de la stimulation)
Défini comme un test de βhCG sérique positif
13 à 15 jours après le transfert (jusqu'à environ 1,5 mois après le début de la stimulation)
Taux d'implantation
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Défini comme le nombre de sacs gestationnels après transfert divisé par le nombre de blastocystes transférés
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Défini comme au moins un sac gestationnel
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse vitale
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Défini comme au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement de coeur fœtal
5 à 6 semaines après le transfert (jusqu'à environ 2,5 mois après le début de la stimulation)
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 à 11 semaines après le transfert (jusqu'à environ 4 mois après le début de la stimulation)
Au moins un fœtus intra-utérin viable
10 à 11 semaines après le transfert (jusqu'à environ 4 mois après le début de la stimulation)
Taux d'implantation en cours
Délai: 10 à 11 semaines après le transfert (jusqu'à environ 4 mois après le début de la stimulation)
Défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins divisé par le nombre de blastocystes transférés
10 à 11 semaines après le transfert (jusqu'à environ 4 mois après le début de la stimulation)
Proportion de sujets présentant un SHO précoce (y compris un SHO de grade modéré/sévère)
Délai: Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
La classification par grade était conforme au système de classification du Golan, et tous les cas de SHO étaient classés comme légers, modérés ou graves.
Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportion de sujets présentant un SHO tardif (y compris un SHO de grade modéré/sévère)
Délai: >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
La classification par grade était conforme au système de classification du Golan, et tous les cas de SHO étaient classés comme légers, modérés ou graves.
>9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Fréquence des événements indésirables
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 7 mois)
Tout événement médical indésirable
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 7 mois)
Intensité des événements indésirables
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 7 mois)
Classé comme léger, modéré ou grave
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai (environ 7 mois)
Dysfonctionnements techniques du stylo injecteur prérempli
Délai: Jusqu'à 20 jours
Les incidences de dysfonctionnements techniques du stylo injecteur prérempli ont été enregistrées
Jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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