Sécurité de la perfusion intraveineuse de cellules dérivées du placenta humain (PDA001) pour le traitement des adultes atteints de sarcoïdose pulmonaire de stade II ou III

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans à 75 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé
2. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée
3. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
4. Le poids doit être ≥ 50 kg
5. Une femme en âge de procréer (FCBP) doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le traitement avec la thérapie à l'étude. En outre, les FCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser simultanément deux des méthodes de contraception adéquates suivantes telles que : la contraception hormonale orale, injectable ou implantable ; ligature des trompes; dispositif intra-utérin; contraceptif barrière avec spermicide; ou partenaire vasectomisé pendant la durée de l'étude et la période de suivi. Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle reproductive avec FCBP pendant la durée de l'étude et la période de suivi
6. Diagnostic de sarcoïdose mis en évidence par une maladie parenchymateuse sur une radiographie pulmonaire (stade II ou III), ainsi que confirmation histologique d'une inflammation granulomateuse et d'une durée de la maladie ≥ 1 an
7. Réfractaire à un ou plusieurs des éléments suivants ; méthotrexate, immunosuppresseurs ou agents cytotoxiques
8. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % et ≤ 80 % de la valeur normale prédite lors du dépistage
9. Doit recevoir une dose stable de prednisone, de méthotrexate et / ou d'azathioprine pour la sarcoïdose pulmonaire pendant 4 semaines avant la perfusion de l'IP

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
2. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
4. Sujets atteints de sarcoïdose de stade I ou de stade IV
5. Sujets atteints de sarcoïdose cutanée uniquement
6. Sujets atteints de neurosarcoïdose ou de sarcoïdose cardiaque (cliniquement apparente)
7. Maladie pulmonaire, autre que liée au sarcoïde, telle que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie pulmonaire interstitielle (ILD)
8. Antécédents de listériose, de coccidiomycose, d'histoplasmose, de blastomycose, de tuberculose traitée ou non traitée ou d'exposition à des personnes atteintes de tuberculose
9. Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombus veineux profond
10. Fumeur actif ou ancien fumeur > 10 pack années (PY). Les anciens fumeurs doivent avoir arrêté de fumer depuis au moins 1 an
11. Obèse morbide [indice de masse corporelle (IMC)]> 35 au dépistage)
12. Incapacité à effectuer des manœuvres de test de marche de 6 minutes (6MWT) ou de test de la fonction pulmonaire (PFT)
13. Drépanocytose (hémoglobine SS, hémoglobine SC et drépanocytose bêta-thalassémie)
14. Traitement à tout moment avec des thérapies de déplétion des lymphocytes B
15. Tout traitement biologique anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) au cours de l'année précédente
16. Infection active nécessitant un traitement dans les 30 jours précédant le dépistage
17. Femelles gestantes ou allaitantes
18. Aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou créatine phosphokinase (CPK) > 2 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage
19. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
20. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
21. Niveau de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
22. Numération plaquettaire < 100 000/µL (< 100 x 109/L)
23. Nombre de globules blancs < 3 000/mm3 (< 3,0 x 109/L) ou > 20 000/mm3 (> 20 x 109/L)
24. Maladie cardiaque organique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cœur pulmonaire), infarctus du myocarde dans les six mois précédant le dépistage
25. Résultats cliniquement significatifs sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage (p. ex., arythmie)
26. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui est guéri chirurgicalement, des antécédents de cancer à distance maintenant considérés comme guéris ou un frottis Pap positif avec un suivi négatif ultérieur)
27. Antécédents documentés de maladie neurologique ou preuve d'une maladie neurologique en cours
28. Allergie connue aux produits bovins ou porcins
29. Le sujet a reçu un agent expérimental (un agent ou un dispositif non approuvé par la Federal Drug Administration (FDA) pour une utilisation commercialisée dans n'importe quelle indication) dans les 90 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le traitement avec le produit expérimental (IP)
30. Sujet ayant déjà reçu une thérapie cellulaire
31. Le sujet s'attend à subir une intervention chirurgicale élective dans les 12 semaines précédant ou suivant l'administration d'IP si l'on s'attend à ce que l'intervention chirurgicale perturbe l'évaluation des résultats