静脉输注人胎盘衍生细胞 (PDA001) 治疗成人 II 期或 III 期肺结节病的安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书时18岁至75岁的男性或女性受试者
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书
3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
4. 重量必须≥ 50 公斤
5. 育龄女性 (FCBP) 必须在接受研究治疗之前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意同时使用以下两种适当形式的避孕方法，例如：口服、注射或植入式激素避孕；输卵管结扎术;宫内节育器；含杀精剂的屏障避孕药；在研究期间和随访期间接受输精管切除术的伴侣。 在研究期间和随访期间与 FCBP 进行生殖性活动时，男性（包括接受过输精管结扎术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）
6. 结节病的诊断由胸片上的实质疾病（II 期或 III 期）以及肉芽肿性炎症和病程≥ 1 年的组织学确认所证实
7. 对以下一项或多项难治；甲氨蝶呤、免疫抑制剂或细胞毒剂
8. 筛查时用力肺活量 (FVC) ≥ 45% 且≤ 80% 的预计正常值
9. 在 IP 输注前 4 周必须服用稳定剂量的泼尼松、甲氨蝶呤和/或硫唑嘌呤治疗肺结节病

排除标准：

1. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
2. 混淆解释研究数据能力的任何情况
3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
4. 患有 I 期或 IV 期结节病的受试者
5. 仅患有皮肤结节病的受试者
6. 患有神经结节病或（临床上明显的）心脏结节病的受试者
7. 与肉瘤相关的肺部疾病，例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、间质性肺病 (ILD)
8. 李斯特菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、芽生菌病、治疗或未治疗的结核病史或接触过结核病患者
9. 肺栓塞或深静脉血栓史
10. 吸烟者或既往吸烟者 > 10 包年 (PY)。 既往吸烟者必须已戒烟至少 1 年
11. 病态肥胖 [身体质量指数 (BMI)] > 35 在筛选时）
12. 无法执行 6 分钟步行测试 (6MWT) 或肺功能测试 (PFT) 操作
13. 镰状细胞病（血红蛋白 SS、血红蛋白 SC 和镰状细胞-β 地中海贫血）
14. 随时使用 B 细胞耗竭疗法进行治疗
15. 前一年内接受过任何生物抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗
16. 筛选前 30 天内需要治疗的活动性感染
17. 怀孕或哺乳期女性
18. 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或肌酸磷酸激酶 (CPK) > 筛选时正常值上限的 2 倍
19. 乙肝或丙肝活动性感染
20. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
21. 肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍
22. 血小板计数 < 100,000/µL (< 100 x 109/L)
23. 白细胞计数 < 3,000/cu mm (< 3.0 x 109/L) 或 >20,000/cu mm (> 20 x 109/L)
24. 器质性心脏病（例如，充血性心力衰竭、肺心病）、筛选前六个月内的心肌梗塞
25. 筛选时心电图 (ECG) 的临床显着发现（例如，心律失常）
26. 5 年内有其他恶性肿瘤病史（手术治愈的皮肤基底细胞癌除外，远处的癌症病史现在被认为已治愈或巴氏涂片阳性，随后随访阴性）
27. 有记录的神经系统疾病病史或正在进行的神经系统疾病的证据
28. 已知对牛或猪产品过敏
29. 受试者在用研究产品 (IP) 治疗前 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了研究药物（未经联邦药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备）
30. 曾接受过细胞治疗的受试者
31. 如果预计手术会混淆结果终点的评估，则受试者预计在 IP 给药之前或之后的 12 周内进行择期手术