ステージ II または III の肺サルコイドーシスの成人の治療のためのヒト胎盤由来細胞 (PDA001) の静脈内注入の安全性

包含基準:

1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳から75歳までの男性または女性の被験者
2. -研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
4. 体重は50kg以上でなければなりません
5. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究療法による治療の24時間前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FCBP は、次のような適切な避妊方法のうち 2 つを同時に使用することに同意する必要があります。卵管結紮;子宮内避妊器具;殺精子剤によるバリア避妊;または研究期間中およびフォローアップ期間中の精管切除されたパートナー。 -男性（精管切除を受けた人を含む）は、研究期間中およびフォローアップ期間中にFCBPとの生殖的性的活動に従事するときに、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります。
6. -胸部X線写真（ステージIIまたはIII）の実質性疾患によって証明されるサルコイドーシスの診断、および肉芽腫性炎症の組織学的確認および1年以上の疾患期間
7. 以下の 1 つまたは複数に対して難治性。メトトレキサート、免疫抑制剤または細胞傷害剤
8. -スクリーニング時の予測正常値の≥45％および≤80％の強制肺活量（FVC）
9. -IPの注入前の4週間、肺サルコイドーシスのためにプレドニゾン、メトトレキサート、および/またはアザチオプリンの安定した用量を使用する必要があります

除外基準:

1. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
2. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態
4. -ステージIまたはステージIVのサルコイドーシスの被験者
5. 皮膚サルコイドーシスのみの被験者
6. -神経サルコイドーシスまたは（臨床的に明らかな）心臓サルコイドーシスの被験者
7. 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）などのサルコイド関連以外の肺疾患
8. -リステリア症、コクシジウム症、ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、結核の治療または未治療の病歴、または結核患者への曝露の履歴
9. -肺塞栓または深部静脈血栓の病歴
10. アクティブな喫煙者または以前の喫煙者 > 10 パック年 (PY)。 以前の喫煙者は、少なくとも1年間禁煙している必要があります
11. 病的肥満 [ボディマス指数 (BMI)] > 35 スクリーニング時)
12. 6 分間歩行テスト (6MWT) または肺機能テスト (PFT) 操作を実行できない
13. 鎌状赤血球症（ヘモグロビンSS、ヘモグロビンSC、鎌状赤血球症βサラセミア）
14. B細胞除去療法によるいつでも治療
15. -前年内の生物学的抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法
16. -スクリーニング前の30日以内に治療を必要とする活動性感染症
17. 妊娠中または授乳中の女性
18. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはクレアチンホスホキナーゼ（CPK）>スクリーニング時の正常上限の2倍
19. B型肝炎またはC型肝炎による活動性感染症
20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
21. クレアチニンレベル > 正常上限の 1.5 倍
22. 血小板数 < 100,000/μL (< 100 x 109/L)
23. 白血球数 < 3,000/cu mm (< 3.0 x 109/L) または >20,000/cu mm (> 20 x 109/L)
24. -器質性心疾患（例、うっ血性心不全、肺性心）、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
25. -スクリーニング時の心電図（ECG）に関する臨床的に重要な所見（例、不整脈）
26. -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、現在治癒と見なされている遠隔の癌の病歴またはその後の陰性のフォローアップを伴うパップスミア陽性）
27. -神経疾患の既往歴または進行中の神経疾患の証拠が記録されている
28. -牛または豚製品に対する既知のアレルギー
29. -被験者は、治験薬（IP）による治療前の90日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬（連邦医薬品局（FDA）によって承認されていない薬剤またはデバイス）を受け取っています。
30. 過去に細胞療法を受けたことがある者
31. -被験者は、手術が結果エンドポイントの評価を混乱させると予想される場合、IPの投与前または投与後の12週間以内に選択的手術を受けることを期待している